恩替卡韋片

丁溴東莨菪堿膠囊

恩替卡韋，其化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

本品是東莨菪堿的丁基化季銨鹽（溴化物）,其化學名稱為(1S,3S,5R,6R,7S,8S)-6,7-環(huán)氧-8-丁基-3-(S)-環(huán)氧托烷基哌的溴化物

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國藥準字H20080798

國藥準字H51022593

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

1用于胃、十二指腸、結腸內鏡檢查的術前準備，內鏡逆行胰膽管造影，和胃、十二指腸、結腸的氣鋇低張造影或腹部CT掃描的術前準備，可減少或抑制胃腸道蠕動；2用于各種病因引起的胃腸道痙攣、膽絞痛、腎絞痛或胃腸道蠕動亢進等。

患者應在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

口服。成人每次10～20mg，每日3次；或每次10mg，每日3～5次；小兒每日0.4mg/kg，分4次口服。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實驗室檢測指標異常而退出研究。 國外臨床不良反應 表9比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強度的不良反應和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關的臨床不良反應作為比較的指標。 表9： 四項拉米夫定對照的試驗中，中等強度（2至4級）的臨床不良反應a 身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

1嚴重心臟病、器質性幽門狹窄或麻痹性腸梗阻患者禁用；2青光眼、前列腺肥大患者慎用；

兒童注意事項： 嬰幼兒、小兒慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 老年人用藥前應排除心臟病和前列腺肥大等病史。

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

1用于胃、十二指腸、結腸內鏡檢查的術前準備，內鏡逆行胰膽管造影，和胃、十二指腸、結腸的氣鋇低張造影或腹部CT掃描的術前準備，可減少或抑制胃腸道蠕動；2用于各種病因引起的胃腸道痙攣、膽絞痛、腎絞痛或胃腸道蠕動亢進等。

本品為M膽堿受體阻滯藥。其外周作用與阿托品相似，僅在作用程度上略有不同：本品對平滑肌解痙作用較阿托品為強，能選擇性地緩解胃腸道、膽道及泌尿道平滑肌痙攣和抑制其蠕動，亦可用于解除血管平滑肌痙攣及改善微循環(huán)；其對心臟、眼平滑?。ㄉ⑼罢{節(jié)麻痹）和唾液腺等腺體分泌的抑制作用較阿托品較小。因此，應用本品很少出現(xiàn)類似阿托品引起的中樞神經(jīng)興奮、擴瞳、抑制唾液分泌等副反應。

患者應在醫(yī)生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應在醫(yī)生的指導下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當?shù)姆雷o措施。

1本品應用出現(xiàn)過敏反應時應停藥；2本品不宜用于胃潰瘍患者，因之導致胃排空減慢，胃內容物郁積，會加重胃潰瘍的癥狀；3禁與堿、碘及鞣酸配伍。