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鹽酸二甲雙胍緩釋片

非處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:鹽酸二甲雙胍緩釋片

批準文號:國藥準字H20050699

生產企業: 上海上藥信誼藥廠有限公司

功能主治:1. 對于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。 2. 對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3. 可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸二甲雙胍緩釋片
鹽酸二甲雙胍緩釋片
那格列奈片
那格列奈片
主要成分

化學名稱:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽 分子式:C4H11N5·HCl 分子量:165.63

本品主要成分是那格列奈 其化學名為:N(反式4異丙基環己烷羰基)D苯丙氨酸。

生產企業

上海上藥信誼藥廠有限公司

廣州白云山中一藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20050699

國藥準字H20061122

說明
作用與功效

1. 對于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。 2. 對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3. 可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯合應用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用法用量

鹽酸二甲雙胍緩釋片沒有固定的劑量規定,其有效用量必須由醫生根據患者個體的病情、血...

本品的常用劑量為餐前120mg,可單獨應用,也可與二甲雙胍聯合應用,劑量應根據定期的HbAlc檢測結果調整。因為那格列奈的主要治療作用是降低餐時血糖(其為HbAlc的重要構成成份),也可通過餐后1-2小時血糖來監測那格列奈的治療效果。在臨床試驗中,那格列奈通常于主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。對于治療初始時HbAlc水平接近治療目標的患者(即HbAlc<7.5%),可采用單獨應用或者與二甲雙胍聯合應用,餐前服用那格列奈60mg即可,根據治療的效果調整劑量。

副作用

1.常見的有:惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。 2.有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。 3.乳酸性酸中毒雖然發生率很低,但應予注意。臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙,血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。 4.可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,產生巨紅細胞貧血,也可引起吸收不良。

那格列奈在下列患者中禁用: 1對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏; 2Ⅱ型糖尿病(胰島素依賴性糖尿病); 3糖尿病酮癥酸中毒。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠及哺乳期婦女不宜使用。 兒童用藥:本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。 老年用藥:老年患者(〉65歲)慎用,因腎功能減弱,用藥量宜酌減。

兒童注意事項: 尚未對那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進行評價。因此,不推薦兒童使用那格列奈。 妊娠與哺乳期注意事項: 那格列奈對小鼠和兔無致畸作用。尚無妊娠婦女服用此藥的經驗,因此,無法估計人類妊娠時那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣,妊娠時不推薦使用那格列奈。 那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出,母乳喂養嬰兒出現低血糖的可能性是存在的。因此,那格列奈不應用于哺乳期婦女。 老人注意事項: 未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異。此外年齡不影響那格列奈的藥代動力學特征。因此對于老年患者沒有必要調整劑量。

成分

1. 對于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。 2. 對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3. 可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯合應用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

藥理作用

本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的機制可能是: 1.增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用。 2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。 3.抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出。 4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。 與胰島素作用不同,本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用,對Ⅱ型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。文獻報道,鹽酸二甲雙胍大鼠口服LD50為1.0g/kg,皮下注射LD50為0.3g/kg。

藥理作用那格列奈為氨基酸衍生物,屬口服抗糖尿病藥。用于2型糖尿病人的治療。那格列奈的作用依賴于胰島β細胞膜上的ATP敏感性K粒子通道受體結合并將其關閉,使細胞去極化,鈣通道開放,鈣內流,從而刺激胰島素的分泌,降低血糖水平。那格列奈促胰島素分泌作用依賴于血液葡萄糖水平,在葡萄糖水平較低時,促胰島素分泌作用減弱。那格列奈有調度的組織選擇性,與心肌和骨骼肌的親和力低。毒理研究遺傳毒性:本品Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠體內微核試驗均未表現出致突變作用。生殖毒性:大鼠給藥劑量達600mg/kg(約為患者餐前口服,每日3次,治療劑量120mg時暴露量的16倍)時,對生育力無影響。大鼠給藥劑量達1000mg/kg時(同上,約為臨床治療時暴露量的60倍),未見致畸胎作用。兔給予劑量為500mg/kg時(同上,約為臨床治療時暴露量的40倍),對胚胎發育有不利影響,出現膽囊發育不全或小膽囊的發生率增加。目前尚無充分的和嚴格控制的孕婦臨床研究資料,故懷孕期間不應使用本品,那格列奈可通過大鼠乳汁分泌,其在乳汁與血漿中的AUCO-48h的比值為1:4。大鼠給予那格列奈1000mg/kg(同上,約為臨床治療時暴露量的60倍),其后代體重較輕。目前尚不知道那格列奈是否在人乳中排出,因為許多藥物可從人乳汁中排出,因此那格列奈不宜用于哺乳期婦女。致癌性:SD大鼠、B6C3F1小鼠連續2年經口給予本品,劑量分別達900mg/kg/H(其AUC暴露量在雄性、雌性動物上分別為人臨床治療劑量下的30倍和40倍)和400mg/kg/H(其AUC暴露量在雄性、雌性動物上分別為人臨床治療劑量下的10倍和30倍)時,均未表現出致癌性。

注意事項

1. 乳酸性酸中毒:乳酸性酸中毒極少發生,但卻很嚴重,是鹽酸二甲雙胍片或鹽酸二甲雙胍緩釋片治療期間,由于二甲雙胍過量引發的代謝性并發癥。乳酸性酸中毒為臨床急癥,應立即住院治療。 2. 本品禁止嚼碎口服,應整片吞服,并在進食時或餐后服用。 3. 1型糖尿病不應單獨應用本品(可與胰島素合用)。 4. 用藥期間須經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期測血肌酐、血乳酸濃度。 5. 本品與胰島素合用會增強降血糖作用,故應調整劑量。 6. 本品與磺酰脲類藥物合用時,可引起低血糖,應監測患者血糖情況。 7. 本品與乙醇同服時會增強二甲雙胍對乳酸代謝的影響,易導致乳酸性酸中毒發生,因此,服用本品時應盡量避免飲酒。 ?

1低血糖:本品可以引起低血糖現象,其發生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關情況有關。老年病人、營養不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感,易發生低血糖。劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時,低血糖的危險性增加。對伴有自主神經病變或合并使用β受體阻滯劑者發生低血糖時難以被認識。那格列奈必須餐前口服,以減少低血糖的危險。病人不準備進食時,不可服用那格列奈。 2中重度肝功能損害的病人慎用。 3血糖控制失常:當病人伴有發熱、感染、創傷或手術時血糖可以暫時性的升高。此時應使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時期后,可以發生繼發失效或藥效減弱。重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。 4本品具有快速促進胰島素分泌的作用。該作用點與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實,所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險。 6應提醒患者駕駛或操縱機器時采取預防措施避免低血糖。 7應定期檢測血糖。

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