依托芬那酯噴霧劑

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：依托芬那酯噴霧劑

批準文號：注冊證號H20160338

生產(chǎn)企業(yè)： MEDA Manufacturing GmbH

功能主治：骨骼肌肉系統(tǒng)等的軟組織風濕疾病,肌肉風濕病、肌肉僵硬，伴發(fā)肩凍(肩周炎)、腰痛、坐骨神經(jīng)痛、腱鞘炎、滑囊炎,由脊柱或關節(jié)過度緊張和侵蝕所引起的損傷(椎關節(jié)強直，骨關節(jié)炎)、挫傷(如運動損傷)、碰傷、扭傷、勞損。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	依托芬那酯噴霧劑	塞來昔布膠囊
主要成分	本品主要成份為依托芬那酯化學名：2-(2-羥基乙氧基）乙基-N-(a， a， a-三氟-間-甲苯基)鄰氨基苯甲酸酯。分子式：C18H18F3NO4分子量：369.35	本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。
生產(chǎn)企業(yè)	MEDA Manufacturing GmbH	江蘇正大清江制藥有限公司
批準文號	注冊證號H20160338	國藥準字H20193414
說明
作用與功效	骨骼肌肉系統(tǒng)等的軟組織風濕疾病,肌肉風濕病、肌肉僵硬，伴發(fā)肩凍(肩周炎)、腰痛、坐骨神經(jīng)痛、腱鞘炎、滑囊炎,由脊柱或關節(jié)過度緊張和侵蝕所引起的損傷(椎關節(jié)強直，骨關節(jié)炎)、挫傷(如運動損傷)、碰傷、扭傷、勞損。	塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。
用法用量	將優(yōu)邁噴霧劑每日噴至治療部位及其周圍皮膚次數(shù)(3-5次)，每次噴7下即可(噴1下相當于10mg依托芬那酯)。但如果需要可以增加劑量，建議在噴1或2下后輕輕按摩以促進藥物吸收。療程:對于風濕性疾病，大多數(shù)情況下治療持續(xù)3-4周即可。鈍性損傷的療程(如:運動損傷)可達2周。如果癥狀持續(xù)存在，應向醫(yī)生咨詢，決定是否需要進一步的治療。	急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。
副作用	不良反應的發(fā)生頻率分類采用以下方法十分常見≥1/10。常見≥1/100到<1/10；偶見≥1/1000到<1/100；罕見≥11/10000到<1/1000；十分罕見<1/10000；未知現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算：皮膚發(fā)紅為常見反應，偶見局部反應如皮膚劇烈瘙癢、燒灼感、皮疹、丘疹或風疹、紅斑、腫脹、水皰等。在罕見的情況下，本品會引起過敏反應或局部過敏反應(接觸性皮炎)。如果本品用于大面積的皮膚表面，且長時間使用，不能排除發(fā)生副作用以及影響特定系統(tǒng)器官或整個機體的可能，與含依托芬那酯藥物的全身用藥情況相似。	在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節(jié)炎(OA)患者，2100例類風濕關節(jié)炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。哺乳期婦女僅允許小面積，短期使用。由于少量依托芬那酯會進入母乳，因此，哺乳期婦女應盡可能避免長期使用本品而且不能超過每日最高劑量。為了避免藥物被晏兒吸收，哺乳期婦女不能在乳房部位使用本品。兒童用藥：因為臨床研究資料尚不充足，故不能用于兒童。老年用藥：不明確	孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表
成分	骨骼肌肉系統(tǒng)等的軟組織風濕疾病,肌肉風濕病、肌肉僵硬，伴發(fā)肩凍(肩周炎)、腰痛、坐骨神經(jīng)痛、腱鞘炎、滑囊炎,由脊柱或關節(jié)過度緊張和侵蝕所引起的損傷(椎關節(jié)強直，骨關節(jié)炎)、挫傷(如運動損傷)、碰傷、扭傷、勞損。	塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。
藥理作用
注意事項	1.本品僅可用于完整皮膚，不用于皮膚破損或濕疹性炎癥部位。 2.注意切勿使本品進入眼睛，勿與眼睛及粘膜接觸。 3.丙二醇可能會引起皮膚刺激。 4.本品尚不能用于兒童和青少年，因為在這個年齡組內(nèi)的用藥經(jīng)驗尚不充分。 5.兒童不能接觸涂有本品的皮膚部位。 6.本品會引起拋光家具或塑料的表面變色或受損。因此，使用本品后應清洗雙手，或避免接觸上述物品。 7.請將藥品放置在兒童觸及不到的地方。 8.本品僅供外用，切勿入口。對駕駛和使用機器能力的影響本品對駕駛能力和機器操作能力沒有影響。	1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。