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富馬酸比索洛爾片
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富馬酸比索洛爾片

處方藥 非醫保 國產

通用名稱:富馬酸比索洛爾片

批準文號:注冊證號H20100677

生產企業: Merck KGaA

功能主治:高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%,根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
富馬酸比索洛爾片
富馬酸比索洛爾片
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
主要成分

本品主要成分為富馬酸比索洛爾。化學名稱:1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇,(E)-2-丁烯二酸鹽(2:1)分子式:C28H31NO4·1/2C4H4O4分子量:766.97

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

生產企業

Merck KGaA

北京福元醫藥股份有限公司

批準文號

注冊證號H20100677

國藥準字H20066824

說明
作用與功效

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%,根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

高血壓病,慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

用法用量

對于所有適應癥: 應在造成并可以在進餐時服用本品。用水送服,不應咀嚼。 本品需按照醫生處方使用。 高血壓和心絞痛的治療: 通常每日一次,每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開始治療.如果效果均不明顯,劑量可增至每日一次,每次10mg寓馬酸比索洛爾。本品劑量應根據個人情況進行調整,應特別注意脈搏和治療效果。 本品宜長期用藥。無醫囑不可改變本藥的劑垃,也不宜終止服藥。如需停藥時,應逐漸停用,不可突然中斷。缺血性心臟病患者尤需特別注意。 慢性穩定性心力衰竭的治療: 慢性穩定性心力衰竭患者,6周內無急性心力衰竭發作且近2周內基礎治療沒有改變。在接受比索洛爾治療前首先接受合適劑量的ACEI(或若ACEI不耐受可按受其它血管擴張藥物治療)、利尿劑及選擇性使用強心甙類藥物的治療。 建議在有治療慢性心力衰竭經驗的醫生指導下使用本品。 使用比索洛爾治療慢性穩定性心力衰竭應從低劑量開始,按以下方案逐漸增加劑量: *1.25mg,每日一次.用藥l周,如果耐受性良好,則增加至 *2.5mg,每日一次,繼續用藥l周,如果耐受性良好,則增加至 *3.75mg,每日-次,繼續用藥l

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次,最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5mg,每日一次:此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調整步驟之前等待7~14天。如臨床需要,在對患者進行嚴密監測的情況下,也可以快速地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中,大多數患者需要10mg/日的劑量。

副作用

將不良反應按照系統器官分類并分級。以不良反應發生宰分級的定義如下: 很常見(發生率高于1/10) 常見(發生串低于1/1O) 不常見(發生率低于1/100) 罕見(發生率低于1/1OOO) 非常罕見(發生率低于1/10,000)。 神經系統 特別是在服藥初期,有可能出現中樞神經紊亂及精神紊亂癥狀,這些癥狀通常很輕,一般在開始服藥后1-2周自然消退。 常見:眩暈、頭痛。 不常見:抑郁、失眠。 罕見:多夢、幻覺。 眼部   罕見:視覺障礙、淚液分泌減少(使用隱形眼鏡的患者應注意)。 很罕見:結膜炎 耳和迷路系統 罕見:聽覺損害。 心臟 很常見:心動過緩(在慢性心力衰竭患者中)。 常見:心力衰竭加位(在慢性心力衰竭患者中)。 不常見:房室傳導阻滯、心動過緩(在高血壓或心絞痛患者中)、心力衰竭加重(在高血壓或心絞痛患者中)。 血管 常見:肢端冷堪或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血壓。 不常見:直立型低血壓。 呼吸道 不常見:有支氣管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者,可引起支氣管痙攣。 罕見:過敏性鼻炎。 胃腸道 常見:惡心、嘔吐、腹痛.腹瀉、便秘等胃腸道癥狀. 肌肉骨骼和結締組織 不常見:肌肉無力、

臨床試驗的經驗:由于臨床試驗進行的條件存在很大差異,一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數據,涉及患者超過11000名。總體而言,患者對于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報道的不良反應,多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中,氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%,對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報告的比安慰劑頻繁的不良反應在下表中體現。與劑量相關的不良反應發生率(%)請詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦: 比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下,β一腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤灌注,而胎盤灌注與發育遲緩、子宮內死亡、吸收和早產有關;在胎兒和新生兒,可能發生低血糖和心動過緩等不良反應。如果必須使用β一腎上腺素受體阻滯劑,選擇性的β1一腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用,否則孕婦不能應用比索洛爾。如果必須應用比索洛爾進行治療,應該監測子宮胎盤血流量和胎兒的生長情況。一旦發現對孕婦和胎兒產生有害的作用,應該選擇其它的治療方法。必須對新生兒進行嚴密監測,出生后的前3天最易發生低血糖和心動過緩等癥狀。2.哺乳期婦女:本品是否經人乳排泄尚不清楚,因此,不建議哺乳期婦女應用比索洛爾進行治療。兒童用藥:尚無兒科患者應用比索洛爾的經驗,因此本品不能用于兒童。老年用藥:不需要調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:風險總結:上市后報告中關于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數據有限,不足以確定主要出生缺陷和流產的藥物相關風險。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風險【見“疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險”門】。在動物生殖研究中,以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經口給予馬來酸氨氯地平時,沒有觀察到發育受到不良影響的證據。但大鼠的產仔數顯著減少(減少大約50%),且宮內死胎數量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明,氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產程【見“動物數據"】。適用人群出現主要出生缺陷和流產的預計背景風險尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產或其他不良結果的背景險。在美國普通人群中,臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產的預計背景風險分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期高血壓增加孕婦出現先兆子癇、妊娠糖尿病、早產和分娩并發癥(例如,需要剖宮產和產后出血)的風險。高血壓增加胎兒出現宮內生長受限和宮內死胎的風險。應仔細監測有高血壓的孕婦,并子以相應的管理。動物數據:當妊娠大鼠及兔

成分

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%,根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

高血壓病,慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

藥理作用

注意事項

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 哮喘患者禁用;3. 嚴重心動過緩患者禁用;4. 避免突然停藥;5. 定期監測血壓和心率。

1. 避免與葡萄柚汁同服;2. 孕婦及哺乳期婦女慎用;3. 肝功能不全患者需調整劑量;4. 可能引起低血壓,需監測血壓;5. 服藥期間避免飲酒。

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