阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

壯骨關節丸

本品為復方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

狗脊、淫羊藿、獨活、骨碎補、續斷、補骨脂、桑寄生、雞血藤、熟地黃、木香、乳香(醋灸)、沒藥(醋灸)。

杭州默沙東制藥有限公司

華潤三九醫藥股份有限公司

國藥準字J20140144

國藥準字Z44023377

本品適用于：治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量，并降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

補益肝腎，養血活血，舒筋活絡，理氣止痛。用于肝腎不足、血瘀氣滯、脈絡痹阻所致的骨性關節炎、腰肌勞損，癥見關節腫脹、疼痛、麻木、活動受限。

詳見說明書。

口服，一次6克（至瓶蓋內刻度處），一日2次。早晚飯后服用。

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經后女性中進行了的安全性評估。治療骨質疏松癥絕經后女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設計完全一致的、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折干預試驗中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史

偶有肝功能異常、皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃痛、血壓升高等不良反應報告。肝損傷多為膽汁瘀積型肝炎,肝功能異常的臨床表現較為一致,主要為乏力、納差、尿黃、皮膚瘙癢、大便顏色灰白、皮膚鞏膜黃染,個別病例（2例）出現肝臟增大，部分病例肝臟酶學指標異常。所有已報告的不良反應病例經停藥，對癥治療，患者預后情況良好。

本品適用于：治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量，并降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

補益肝腎，養血活血，舒筋活絡，理氣止痛。用于肝腎不足、血瘀氣滯、脈絡痹阻所致的骨性關節炎、腰肌勞損，癥見關節腫脹、疼痛、麻木、活動受限。

上消化道不良反應阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產品一樣，可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫。在下列患者中，發生嚴重食管不良事件的風險更大；在服用本品后躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良事件的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用本品治療。因為本品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內）。曾經有上市后報告表明，使用本品會發生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴重，并伴并發癥，不

(1) 本品可能引起肝損傷。(2) 肝功能不全、孕婦及哺乳期婦女禁用。(3) 在治療期間應注意肝功能監測，如發現肝功能異常，應立即停藥，并采取相應的處理。(4) 應在醫生指導下嚴格按照適應癥使用，避免大劑量、長療程服用。(5) 肝功能不良、肝腎陰虛（主要癥狀為五心煩熱，顴紅盜汗，目澀咽干等）、特異體質以及既往有肝病史、藥物性肝損害的患者慎用，此類患者每療程結束后建議檢查肝功能或遵醫囑。(6) 三十天為一療程，長期服用者每療程之間應間隔15～20天。(7) 使用本品出現乏力、納差、尿黃、皮膚瘙癢、大便顏色灰白、皮膚鞏膜黃染等癥狀時應及時停藥并檢查肝功能。