馬來酸曲美布汀片

二甲雙胍維格列汀片(II)

馬來酸曲美布汀。

本品為復方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀?；钚猿煞郑蝴}酸二甲雙胍。

天津田邊制藥有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字H20030290

注冊證號H20171034

1.胃腸道運動功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。 2.腸道易激惹綜合征。

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

成人口服，每次0.1～0.2g，一日3次，根據年齡、癥狀適當增減劑量，或遵醫囑。

成人：本品用于降糖治療時，劑量應根據患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動力學】)。如果漏服本品，應在記起的時候盡快補服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應根據正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

1.嚴重不良反應： 肝功能損傷(不足0.1%)、黃疸(發生率不詳)：因出現過伴谷-草轉氨酶(GOT)、谷-丙轉氨酶(GPT)、堿性磷脂酶(AI-P)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-谷氨酰轉肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能損傷、黃疸，需要充分觀察，發現異常時停藥，并作適當處置。 2.一般不良反應： 偶有口渴、口內麻木、腹瀉、腹鳴、便秘和心動過速、困倦、眩暈、頭痛、皮疹等，發生率約為0.4%。

尚無本品的臨床療效試驗數據，但試驗表明本品與聯合應用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數據來源于聯合應用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結：大部分不良反應為輕度或一過性，無需中止治療。未發現不良反應與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關聯性。在使用維格列汀片過程中，有極少數患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結果3xULN的發生率(即連續2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現一過性的轉氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現膽汁淤積或黃疸。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期的婦女慎用。 兒童用藥：兒童慎用。 老年用藥：通常老年人生理機能較弱，需注意減量用藥。

1.胃腸道運動功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。 2.腸道易激惹綜合征。

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

詳見說明書。

出現不良反應應立即停藥，并作適當外置。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調整劑量。