聚乙二醇4000散劑

西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)

聚乙二醇4000散劑。化學名：聚乙二醇4000分子式：H-(OCH2-CH2)n-OH，n≈90(68-102)

本品為復方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。化學名稱：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2，4，5-三氟苯基)丁基]-5，6，7，8-四氫-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸鹽(1：1)一水合物；分子式：C16H15F6N5O·H3PO4·H2O分子量：523.32

重慶華森制藥股份有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H20050809

國藥準字J20171012

緩解成人便秘的癥狀。

本品配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

每次1袋，每天1-2次；或每天2袋，一次頓服。每袋內容物溶于200ml水中后服用...

一般建議：用本品進行降糖治療時，應根據患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時應當逐漸增量以減少二甲雙胍相關的胃腸道副作用。劑量推薦：根據患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍；50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍。對于單獨服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者：本品的初始劑量應當提供西格列汀的劑量為50mg每日兩次(每日總劑量100mg)再加上目前正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受西格列汀和二甲雙胍治療，現需要更換治療方案的患者：本品的初始劑量可根據患者目前正在服用的西格列汀和二甲雙胍的劑量選擇(詳見說明書)。

?1.當大劑量服用時，有出現腹瀉的可能，停藥后24～48小時內即可消失，隨后可減少劑量繼續治療。 ?2.對腸功能紊亂患者，有出現腹痛的可能。也可能出現惡心、腹脹、胃脹氣。 ?3.罕見過敏性反應，如皮疹、蕁麻疹和水腫。

臨床試驗經驗：因為臨床試驗是在不同條件下進行的，因此，不能將一個藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應發生率與另一藥物在臨床試驗中的不良反應發生率進行直接比較，并且臨床試驗中不良反應的發生率也不一定能反映臨床實踐中不良反應的發生率。西格列汀和二甲雙胍聯合治療：初始聯合治療：在一項為期24周的安慰劑對照析因設計試驗中，患者的初始治療方案為西格列汀50mg，每日兩次，聯合使用二甲雙胍500mg或1000mg，每日兩次，聯合治療組患者中發生率5%(并且發生率大于接受安慰劑治療的患者)的不良反應(無論研究者對因果關系的評估如何)可參見表1。其余詳見說明書。

兒童用藥：遵醫囑。 孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.孕婦：動物研究確切證實聚乙二醇4000無致畸作用。國內外臨床應用數年中亦無致流產或致畸的個例報道。由于醫學倫理學方面的原因，目前尚無孕婦使用聚乙二醇 ?4000的安全性方面的臨床研究資料。因此，在妊娠期，需在醫生指導下使用本品。 ?2.哺乳期婦女：口服聚乙二醇4000不會被消化道吸收。沒有資料顯示聚乙二醇4000能夠進入母乳。因此可以在哺乳期服用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：本品目前還沒有關于妊娠婦女服用本品或其所含成分的充分對照研究，所以對本品在妊娠婦女中的安全性還不清楚。跟其他口服降血糖藥物一樣，不推薦婦女在妊娠期服用本品。目前未進行本品對生殖能力影響的動物研究。以下是單獨針對西格列汀或二甲雙胍的研究發現。磷酸西格列汀：在大鼠和兔的器官發育期，給予大鼠口服達到250mg/kg劑量的西格列汀，或給予兔子口服達到125mg/kg劑量（成人推薦的藥物劑量是100mg/天，相當于成人劑量的32倍和22倍）的西格列汀都不會致畸。當大鼠的口服藥物劑量達到1000mg/kg/天（約為成人劑量的100倍，成人推薦劑量為100mg/天）時，其胎兒的肋骨畸形（肋骨缺失、發育不全和波形肋骨）發生率略有升高。當大鼠的口服藥物劑量達到1000mg/kg/天時，斷奶前的后代雄、雌鼠平均體重輕度下降，斷奶后的后代雄鼠體重增加。然而，動物的繁殖研究并不是總能夠預見人類的反應。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的劑量達到600mg/kg/天時還不會對大鼠和兔子產生致畸作用。如果按照體表面積計算，則大鼠和兔的藥物劑量分別是人類每日劑量2000mg的2倍和6倍。胎兒藥物

緩解成人便秘的癥狀。

本品配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

藥理：大分子聚乙二醇(4000)是線性長鏈聚合物，通過氫鍵固定水分子，使水分保留在結腸內，增加糞便含水量并軟化糞便，恢復糞便體積和重量至正 ?常，促進排便的最終完成，從而改善便秘癥狀。

由于該藥主要成分是聚乙二醇，罕有過敏性反應（皮疹，蕁麻疹，水腫），特立報道有過敏性休克。因而，對聚乙二醇敏感的患者不宜使用該藥。福松既 ?不含糖也不含多元醇，可以用于糖尿病或需要無乳糖飲食的患者。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 肝功能不全患者慎用；3. 嚴重感染、手術前后及缺氧患者慎用；4. 酗酒者慎用；5. 定期監測血糖、血壓和腎功能；6. 老年患者需調整劑量；7. 孕婦及哺乳期婦女慎用。