枸櫞酸西地那非片

司坦迪(萘哌地爾片)

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱: 1-(4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并【4,3d】嘧啶-5-基)苯磺酰)-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666. 70

本品主要成份為萘哌地爾

福建廣生堂藥業股份有限公司

北京雙鷺藥業股份有限公司

國藥準字H20213265

國藥準字H20040685

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀，如尿頻、尿急、夜尿頻繁、排尿不完全、排尿延遲、排尿間斷以及尿失禁、尿痛等癥狀。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5－4小時內的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。 下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關：年齡65歲以上（增加40%）、肝臟受損（如肝硬化，增加80%）、重度腎損害（肌酐清除率[30 毫升/分，增加100%）、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200%）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。 一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見藥物相互作用）。鑒于此，建議同時服用ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25毫克。 西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。 需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時，

口服。1.通常成人初始用量為一次25mg(1片)，一日1次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效作適當調整，每日最大劑量不得超過75mg(3片)2.高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥，同時注意監護。

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題:。心血管【見警告-心血管】.勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時間延 長與陰莖異常勃起】對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告-與利托那韋合并用藥導致的不良反應】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】.對出血的影響【見注意事項-對出血的影響】.有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。

對本品過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，已發現與藥物相關的不良發有結果風險的數據，使用西地那非進行的動物繁殖研究表明，大鼠和家免分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRID, 100mg/天，按/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女西地那非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】特殊人群的藥代動力學”2。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀，如尿頻、尿急、夜尿頻繁、排尿不完全、排尿延遲、排尿間斷以及尿失禁、尿痛等癥狀。

本品常見的不良反應發生率為4.42%(27/611)，主要不良反應有頭暈(0.98%)、站立時頭暈(0.49%)、頭痛、頭重(0.33%)、耳鳴(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不適感(0.33%)、浮腫(0.33%)、發冷(0.33%)，實驗室檢查發現丙氨酸氨基轉移酶上升(1.53%)、天門冬氨酸氨基轉移酶(1.34%)上升。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

1.以下患者慎用本品: 2.患嚴重心、腦血管疾病及肝功能不全的患者慎用; 3.從事高空作業、機動車駕駛的患者慎用; 4.血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者; 5.服用本品后有發生體位性低血壓的可能性，建議在睡前服用本品。