注射用奧沙利鉑

亞砷酸氯化鈉注射液

本品主要成分為奧沙利鉑

三氧化二砷

南京制藥廠有限公司

黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000686

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990191

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

急性非淋巴細(xì)胞性白血病，以急性早幼粒細(xì)胞白血病（M3）療效最為顯著。用于慢性粒細(xì)胞性白血病及慢粒急變期適用于肝癌、肺癌、胰腺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌、宮頸癌、淋巴瘤等的治療。放化療時(shí)應(yīng)用有增加放療敏感性提高化療療效作用。可用于介入治療及術(shù)中動(dòng)脈灌注。

在單獨(dú)或聯(lián)合用藥時(shí)，推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2-6小時(shí)。沒有主要毒性出現(xiàn)時(shí)，每3周（21天）給藥1次。調(diào)整劑量以安全性，尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。

急性早幼粒細(xì)胞白血病的治療4-6周為一療程，亞砷酸注射液10mg加入0.9%生理鹽水或5%葡萄糖500ml內(nèi)每日一次靜脈滴注，完全緩解后間隔兩同重復(fù)用藥以鞏固療效，維持治療間隔時(shí)間為4周8周12周。兒童患者用藥標(biāo)準(zhǔn)按0.16mg/kg計(jì)算。惡性腫瘤的治療4周為一療程間隔2周重復(fù)用藥。介入治療及術(shù)中灌注每次20mg稀釋后注入

1、對(duì)鉑類衍生物有過敏者禁用；2、妊娠及哺乳期間慎用。

對(duì)本品過敏者禁用，腎功能嚴(yán)重?fù)p害及孕婦禁用。

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

急性非淋巴細(xì)胞性白血病，以急性早幼粒細(xì)胞白血病（M3）療效最為顯著。用于慢性粒細(xì)胞性白血病及慢粒急變期適用于肝癌、肺癌、胰腺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌、宮頸癌、淋巴瘤等的治療。放化療時(shí)應(yīng)用有增加放療敏感性提高化療療效作用。可用于介入治療及術(shù)中動(dòng)脈灌注。

1、造血系統(tǒng)：本品具有一定的血液毒性。當(dāng)單獨(dú)用藥時(shí)，可引起下述不良反應(yīng)：貧血、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少，有時(shí)可達(dá)3級(jí)或4級(jí)。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，中性粒細(xì)胞減少癥及血小板減少癥等血液學(xué)毒性增加；2、消化系統(tǒng)：?jiǎn)为?dú)應(yīng)用本品，可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這些癥狀有時(shí)很嚴(yán)重。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，這些副作用顯著增加。建議給予預(yù)防性和/或治療性的止吐用藥；3、神經(jīng)系統(tǒng)：以末梢神經(jīng)炎為特征的周圍性感覺神經(jīng)病變。有時(shí)可伴有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。甚至類似于喉痙攣的臨床表現(xiàn)而無(wú)解剖學(xué)依據(jù)。可自行恢復(fù)而無(wú)后遺癥。這些癥狀常因感冒而激發(fā)或加重。感覺異常可在治療休息期減輕，但在累積劑量大于800mg/m2（6個(gè)周期）時(shí)，有可能導(dǎo)致永久性感覺異常和功能障礙。在治療終止后數(shù)月之內(nèi)，3/4以上病人的神經(jīng)毒性可減輕或消失。當(dāng)出現(xiàn)可逆性的感覺異常時(shí)，并不需要調(diào)整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調(diào)整應(yīng)以所觀察到的神經(jīng)癥狀的持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重性為依據(jù)。當(dāng)感覺異常在兩個(gè)療程中間持續(xù)存在，疼痛性感覺異常和/或功能障礙開始出現(xiàn)時(shí)，本品給藥量應(yīng)減少25％（或100mg/m2），如果在調(diào)整劑量之后癥狀仍持續(xù)存在或加重，應(yīng)停止治療。在癥狀完全或部分消失之后，仍有可能全量或減量使用，應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的判斷做出決定。

本藥屬于長(zhǎng)春堿類抑制細(xì)胞分裂的抗腫瘤藥物，直接作用于微管蛋白/微管的動(dòng)態(tài)平衡，可抑制微管蛋白的聚合，并使分裂期微管崩解，僅在高濃度下影響軸突微管，對(duì)管蛋白螺旋化的作用低于長(zhǎng)春新堿，通過阻斷G2與M期細(xì)胞的有絲分裂，導(dǎo)致進(jìn)入間期或分裂后期的細(xì)胞死亡。

1本品應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其神經(jīng)學(xué)安全性；2、由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應(yīng)給予預(yù)防性或治療性的止吐用藥；3、當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時(shí)（白細(xì)胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應(yīng)推遲下一周期用藥，直到恢復(fù)；4、在每次治療之前應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)計(jì)數(shù)和分類，亦應(yīng)進(jìn)行神經(jīng)學(xué)檢查，之后應(yīng)定期進(jìn)行。

請(qǐng)?jiān)趯？漆t(yī)生指導(dǎo)下用藥。使用過程中少數(shù)病人有白細(xì)胞增高現(xiàn)象，用藥2-3周時(shí)出現(xiàn)，不必停止治療，1周后白細(xì)胞可自行下降或口服羥基脲降低白細(xì)胞。用藥過程中有部分病人轉(zhuǎn)氨酶輕度增高，可加用保肝藥物，停藥兩周后可恢復(fù)至用藥前水平。