西咪替丁片

地奧司明片

本品的主要成份為：西咪替丁。其化學名稱為：N’-甲基-N”-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]-N-氰基胍。

本品為復方制劑，其組分為：每片含微粒化、純化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

赤峰萬澤藥業股份有限公司

國藥準字H15020504

國藥準字J20140129

用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應激性潰瘍及卓-艾 (Zollinger-Ellison)綜合征。

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

1.治療十二指腸潰瘍或病理性高分泌狀態，一次0.2~0.4g(1-2片)，一日4次，餐后及睡前服，或一次0.8g，睡前1次服。2.預防潰瘍復發，一次0.4g(2片)，睡前服。3.腎功能不全患者用量減為一次0.2g(1片)，12小時1次。4.老年患者用量酌減。5.小兒：口服，一次按體重5~10mg/Kg，一日2~4次。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當用于急性痔發作時，前四天每日6片，以后三天，每日...

尚不明確。

按照發生率對報道的不良反應或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~<1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見（<1/10000），未知（從現有資料中很難估計） 神經系統疾病： 罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見：結腸炎 皮膚和皮下組織疾病： 罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：單獨出現的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發現任何致畸作用，且無對人體有害作用的報道。 ?2.哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內容，或遵醫囑。

用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應激性潰瘍及卓-艾 (Zollinger-Ellison)綜合征。

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

本品的不良反應總體上講并不常見，且通常在繼續用藥或停藥后可消失。1.較常見的不良反應有腹瀉、頭暈、乏力、頭痛和皮疹等。2.本品有輕度抗雄性激素作用，用藥劑量較大（每日在1.6g以上）時可引起男性乳房發育、女性溢乳、性欲減退、陽痿、精子計數減少等，停藥后即可消失。3.本品可通過血-腦脊液屏障，具有一定的神經毒性。偶見精神紊亂，多見于老年、幼兒、重病患者，停藥后48小時內能恢復。在治療酗酒者的胃腸道合并癥時，可出現震顫性譫妄，酷似戒酒綜合征。4.本品罕見的不良反應有：過敏反應、發熱、關節痛、肌痛、粒細胞減少、血小板減少、間質性腎炎、肝臟毒性、心動過緩、心動過速等。

本品為血管保護和毛細血管穩定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對靜脈血管系統發揮其活性作用 -在靜脈系統，降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯 -在微循環系統，是毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。 2.臨床藥理學 采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結果表明其具有上述藥理學特性。 -劑量-效應關系 采用測量靜脈體積描記法的參數包括：容量、擴張劑和排空速率，已經確定其具有統計學意義的劑量-效應之量效關系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛脈朗能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環作用 在患毛細血管脆性癥的病人，進行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統計學意義。 3.臨床試驗 雙盲安慰劑對照試驗證實了本產品在靜脈學方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導致行為、生物學、解剖學或

1.癌性潰瘍者，使用前應先明確診斷，以免延誤治療。2.年患者由于腎功能減退，對本品清除減少減慢，可導致血藥濃度升高，因此更易發生毒性反應，出現眩暈、譫妄等癥狀。3.診斷的干擾：口服15分鐘內胃液隱血試驗可出現假陽性。血液水楊酸濃度、血清肌酐、催乳素、氨基轉移酶等濃度均可能升高。甲狀旁腺激素濃度則可能降低。4.為避免腎毒性，用藥期間應注意檢查腎功能。5.本品對骨髓有一定的抑制作用，用藥期間應注意檢查血象。6.本品的神經毒性癥狀與中樞抗膽堿藥所致者極為相似，且用擬膽堿藥毒扁豆堿治療可改善癥狀.故應避免本品與中樞抗膽堿藥同時使用，以防加重中樞神經毒性反應。7.下列情況應慎用：(1)嚴重心臟及呼吸系統疾患。(2)用于系統性紅斑狼瘡(SLE)患者，西咪替丁的骨髓毒性可能增高。(3)器質性腦病。(4)肝腎功能損害。

本品治療急性痔發作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應進行直腸檢查并對本治療方案進行重新審查。 對駕駛和機械操作能力影響：沒有進行本品對駕駛和機械操作能力的研究。但根據黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。