西咪替丁片

美沙拉秦灌腸液

本品的主要成份為：西咪替丁。其化學名稱為：N’-甲基-N”-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]-N-氰基胍。

本品主要成份為美沙拉秦。化學名稱：5-氨基水楊酸。

赤峰萬澤藥業股份有限公司

Vifor AG Zweigniederlassung Me

國藥準字H15020504

H20150127

用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應激性潰瘍及卓-艾 (Zollinger-Ellison)綜合征。

本品適用于直腸乙狀結腸型潰瘍性結腸炎急性發作期的治療。

1.治療十二指腸潰瘍或病理性高分泌狀態，一次0.2~0.4g(1-2片)，一日4次，餐后及睡前服，或一次0.8g，睡前1次服。2.預防潰瘍復發，一次0.4g(2片)，睡前服。3.腎功能不全患者用量減為一次0.2g(1片)，12小時1次。4.老年患者用量酌減。5.小兒：口服，一次按體重5~10mg/Kg，一日2~4次。

給藥方式：直腸給藥。成人推薦用量：急性發作期治療：睡前將本品從肛門擠入腸內，一次...

尚不明確。

器官系統分類： 血液和淋巴系統疾病-十分罕見（<0.01%）：血細胞計數改變（再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少）。 神經系統疾病-罕見：頭痛、頭暈。十分罕見：外周神經病變。 免疫系統疾病-十分罕見：過敏反應如：過敏性皮疹、藥物熱、紅斑狼瘡綜合征、全結腸炎 心臟疾病-罕見：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及縱隔疾病-十分罕見：過敏反應和肺纖維化反應（包括呼吸困難、咳嗽、支氣管痙攣、肺泡炎、肺嗜酸性粒細胞增多、肺浸潤、肺炎）。 胃腸疾病-罕見：腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心、嘔吐。十分罕見：急性胰腺炎。 腎臟和泌尿疾病-十分罕見：腎功能障礙，包括急慢性間質性腎炎和腎功能不全。 皮膚和皮下組織疾病-十分罕見：脫發。 肌肉骨骼和結締組織疾病-十分罕見：肌痛、關節痛。 肝膽疾病-十分罕見：肝功能檢測指標的改變（轉氨酶和膽汁淤積參數升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎。 生殖系統疾病-十分罕見：可逆性的精子減少癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。 經口美沙拉秦的動物研究顯示，美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除會導致嬰兒出現如腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才應使用本品。 兒童用藥：由于缺乏本年齡段兒童的使用經驗

用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應激性潰瘍及卓-艾 (Zollinger-Ellison)綜合征。

本品適用于直腸乙狀結腸型潰瘍性結腸炎急性發作期的治療。

本品的不良反應總體上講并不常見，且通常在繼續用藥或停藥后可消失。1.較常見的不良反應有腹瀉、頭暈、乏力、頭痛和皮疹等。2.本品有輕度抗雄性激素作用，用藥劑量較大（每日在1.6g以上）時可引起男性乳房發育、女性溢乳、性欲減退、陽痿、精子計數減少等，停藥后即可消失。3.本品可通過血-腦脊液屏障，具有一定的神經毒性。偶見精神紊亂，多見于老年、幼兒、重病患者，停藥后48小時內能恢復。在治療酗酒者的胃腸道合并癥時，可出現震顫性譫妄，酷似戒酒綜合征。4.本品罕見的不良反應有：過敏反應、發熱、關節痛、肌痛、粒細胞減少、血小板減少、間質性腎炎、肝臟毒性、心動過緩、心動過速等。

藥理作用： 美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直腸給予本品后，美沙拉秦主要局部作用于腸黏膜下層組織。 毒理研究： 毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管或整個腎單位上皮細胞損傷）。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

1.癌性潰瘍者，使用前應先明確診斷，以免延誤治療。2.年患者由于腎功能減退，對本品清除減少減慢，可導致血藥濃度升高，因此更易發生毒性反應，出現眩暈、譫妄等癥狀。3.診斷的干擾：口服15分鐘內胃液隱血試驗可出現假陽性。血液水楊酸濃度、血清肌酐、催乳素、氨基轉移酶等濃度均可能升高。甲狀旁腺激素濃度則可能降低。4.為避免腎毒性，用藥期間應注意檢查腎功能。5.本品對骨髓有一定的抑制作用，用藥期間應注意檢查血象。6.本品的神經毒性癥狀與中樞抗膽堿藥所致者極為相似，且用擬膽堿藥毒扁豆堿治療可改善癥狀.故應避免本品與中樞抗膽堿藥同時使用，以防加重中樞神經毒性反應。7.下列情況應慎用：(1)嚴重心臟及呼吸系統疾患。(2)用于系統性紅斑狼瘡(SLE)患者，西咪替丁的骨髓毒性可能增高。(3)器質性腦病。(4)肝腎功能損害。

?1、根據醫生的判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2~3次。如檢查結果正常，每隔3隔天例行檢查一次。如發現其他癥狀，必須立即進行相關檢查。 2、肝功能障礙者應慎用本品。 3、腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現惡化則應考慮美沙拉秦誘導的腎毒性。 4、患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。 5、對含柳氮磺吡啶的藥品過敏的患者，應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應（腹部痙攣、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6、本品含有焦亞硫酸鉀，可能激發敏感患者（特別是哮喘患者或有過敏癥病史的患者）的過敏反應，使患者出現過敏以及支氣管痙攣癥狀。 7、由于本品含有苯甲酸鈉，可能激發患者產生皮膚、眼睛和粘膜刺激性的過敏反應。