洛索洛芬鈉片

依托考昔片

本品活性成份為洛索洛芬鈉。

主要成份為依托考昔。化學(xué)名稱: 5-條氧-6’-甲基-3-【4-(甲磺酰基)苯基】-2,3'-聯(lián)吡啶分子式: C18H15ClN2O2S分子量: 358.84

第一三共制藥（上海）有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030769

國藥準(zhǔn)字H20193273

1.下述疾患及癥狀的消炎和鎮(zhèn)痛 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合征、牙痛。 2.手術(shù)后，外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎。（骨性關(guān)節(jié)炎又名退行性關(guān)節(jié)病，增生性骨關(guān)節(jié)炎，不同名稱來源于關(guān)節(jié)病病理表現(xiàn)即有軟骨退行性變的同時伴有新骨的形成。本病的發(fā)生率隨年齡的增高而增多，是一個常見的老年人的關(guān)節(jié)病。） 3.下述疾患的解熱和鎮(zhèn)痛 急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）

用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)，詳見說明書。

1. 功效主治1及2時:通常，成人1次口服洛索洛芬鈉（以無水物計）60毫克，1日...

口服，本品的推薦劑量為骨關(guān)節(jié)炎每日1次，每次30mg；急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)每日1次，每次120mg。其余詳見說明書。

據(jù)文獻報道（本項包括不能計算發(fā)生率的不良反應(yīng)報告） 總病例13,486例中，409例（3.03%）報告有不良反應(yīng)，主要有消化系統(tǒng)癥狀（胃部不適感、腹痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%）、浮腫及水腫（0.59%）、皮疹及蕁麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等報告。 1.重大不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳） （1）休克及過敏樣癥狀：可能發(fā)生休克和過敏樣癥狀（血壓降低、蕁麻疹、咽喉水腫及呼吸困難等）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。 （2）溶血性貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少可能發(fā)生，故應(yīng)注意進行血液檢查等觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并給予適當(dāng)處置。（溶血性貧血(hemolytic anemia)系指紅細(xì)胞破壞加速，而骨髓造血功能代償不足時發(fā)生的一類貧血。如果骨髓能夠增加紅細(xì)胞生成，足以代償紅細(xì)胞的生存期縮短，則不會發(fā)生貧血，這種狀態(tài)稱為代償性溶血性疾病。“溶血性貧血”，較少見；常伴有黃疸，稱為“溶血性黃疸”。） （3）皮膚粘膜眼綜合征及中毒性表皮壞死癥可能發(fā)生，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并給予適當(dāng)處置。 （4）急性腎功能不全、腎病綜合征、間質(zhì)性腎炎可能發(fā)生，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異

安康信上市后有下列不良反應(yīng)的報道：免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)，包括過敏性或過敏性樣反應(yīng)；詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣， 可引起動脈導(dǎo)管提前閉合，應(yīng)避免在妊娠晚期應(yīng)用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品劑量高達15mg/kg/天【相當(dāng)于人體劑量(90mg)的1.5倍】時，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。在用依托考昔治療兔的實驗研究中，應(yīng)用劑量約相當(dāng)于人體劑量(90mg)的2倍時，觀察到的心血管畸形和著床后流產(chǎn)發(fā)生率的增加，但發(fā)生率低。而在劑量約相當(dāng)于或低于每日人體劑量(90mg)時未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。但是動物生殖研究并不總能預(yù)見人類的反應(yīng)。目前尚未對妊娠婦女進行適當(dāng)?shù)摹?yán)格對照的研究。因此在妊娠的前6個月，只有當(dāng)可能獲得的益處大于對胎兒的潛在危險時，才能應(yīng)用本品。哺乳期婦女本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經(jīng)人類乳汁分泌。由于很多藥物可經(jīng)人類乳汁分泌，而且抑制前列素合成的藥物對哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎考慮藥物對母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者中的安全性和療效。老年用藥：老年人(65歲及以 上)的藥代動力學(xué)特性與年輕人類似。臨床研究顯示，老年患者比年輕患者有更高的不良事件發(fā)生率:依托考昔組和對照

1.下述疾患及癥狀的消炎和鎮(zhèn)痛 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合征、牙痛。 2.手術(shù)后，外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎。（骨性關(guān)節(jié)炎又名退行性關(guān)節(jié)病，增生性骨關(guān)節(jié)炎，不同名稱來源于關(guān)節(jié)病病理表現(xiàn)即有軟骨退行性變的同時伴有新骨的形成。本病的發(fā)生率隨年齡的增高而增多，是一個常見的老年人的關(guān)節(jié)病。） 3.下述疾患的解熱和鎮(zhèn)痛 急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）

用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)，詳見說明書。

尚不明確。

據(jù)國外研究報道，臨床試驗提示相比于安慰劑和一些非甾體抗炎藥(蔡普生)，選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑發(fā)生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中風(fēng))的危險性增加。因為選擇性 環(huán)氧化酶2抑制劑的心血管危險性可能會隨劑量升高和用藥時間延長而增加，所以應(yīng)盡可能縮短用藥時間和使用每日最低有效劑量。應(yīng)定期評估患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應(yīng)。 對于有明顯的心血管事件危險因素(如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙)或末梢動脈病的患者，在接受本品治療前應(yīng)經(jīng)過謹(jǐn)慎評估。 即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 因為選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑對血小板不具有作用，因此不可以此類藥物替代阿司匹林用于預(yù)防心血管疾病。本品是此類藥物中的一種，并不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治療。 避免與其它任何非甾體抗炎藥或者阿司匹林合并用藥。 當(dāng)依托考昔、其他選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林(即使是低劑量)合用時，發(fā)生胃腸