雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊

鹽酸左旋咪唑搽劑

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。

本品主要成份為鹽酸左旋咪唑。

海南普利制藥股份有限公司

福建省福州凱華藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000656

國藥準(zhǔn)字H20003344

(1)急慢性風(fēng)濕性或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。 (4)急性痛風(fēng)。 (5)痛經(jīng)、牙痛和術(shù)后疼痛。

用于多種免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反復(fù)上呼吸道感染、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒攜帶者、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及乳頭瘤病毒感染等引起的疣類皮膚病的免疫治療。

口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g(1粒)，一日1次，或遵醫(yī)囑。

外用藥。用藥時，開啟藥瓶封口，然后輕輕擠壓藥液，邊滴邊涂于雙腿、上臂或腹部皮膚，...

（1）胃腸道反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘惡心等，其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 （3）可引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)。 （4）其它少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細(xì)胞減少、血小板減少等。

偶有皮疹和皮膚發(fā)癢等局部過敏現(xiàn)象，停藥后可自行消退。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 老年用藥：年齡不影響本品的使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：用于兒童治療時，每次按10mg/Kg體重用藥為最佳用藥劑量。 老年用藥：本品用于老年患者時，可按成人用藥劑量。

(1)急慢性風(fēng)濕性或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。 (4)急性痛風(fēng)。 (5)痛經(jīng)、牙痛和術(shù)后疼痛。

用于多種免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反復(fù)上呼吸道感染、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒攜帶者、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及乳頭瘤病毒感染等引起的疣類皮膚病的免疫治療。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

鹽酸左旋咪唑是生物學(xué)應(yīng)答調(diào)節(jié)劑中最具特征性的化學(xué)合成品，其藥理基礎(chǔ)是對免疫功能正常的機(jī)體沒有作用，而只對免疫功能低下的病例發(fā)揮顯著的增強(qiáng)作用，使被壓抑的免疫功能恢復(fù)正常。主要誘導(dǎo)早期前T細(xì)胞分化成熟為功能性T細(xì)胞，增強(qiáng)單核細(xì)胞的趨化與吞噬作用，激活巨噬細(xì)胞和粒細(xì)胞移動抑制因子；誘生內(nèi)源性干擾素，誘導(dǎo)IT-18的合成，激活NK細(xì)胞，從而產(chǎn)生提高免疫作用，產(chǎn)生抗腫瘤、抗病毒作用。它本身無抗微生物的作用，可提高宿主對細(xì)菌和病毒的抵抗力。 非臨床毒理研究：鹽酸左旋咪唑搽劑(10%、20%、40%)皮膚涂藥，以大耳白兔為對象進(jìn)行急性毒性試驗，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)任何急性毒性反應(yīng)；皮膚刺激性試驗表明該藥無刺激性，病理組織學(xué)檢查，表皮、真皮病變不明顯，給藥與對照組病理損害無明顯差異。以豚鼠做皮膚過敏性試驗，給藥組與溶媒對照組均未見豚鼠皮膚出現(xiàn)紅斑、水腫，以及哮喘、休克等過敏反應(yīng)。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。? 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采

1.清洗涂藥部位皮膚(溫濕毛巾擦洗)，后涂藥有利于透皮吸收。 2.涂藥后，涂藥處保持24小時不洗水。 3.藥物長時間在皮膚上保留易刺激皮膚，建議涂藥后48小時內(nèi)必須清潔涂藥部位皮膚。 4.用后如出現(xiàn)局部皮膚發(fā)癢等藥物性皮炎時，即停藥，并用皮炎平霜止癢，即可自行消退。 5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。