雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊

阿侖膦酸鈉片

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

海南普利制藥股份有限公司

萬特制藥(海南)有限公司

國藥準字H20000656

國藥準字H20083481

(1)急慢性風濕性或類風濕性關(guān)節(jié)炎，急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。 (4)急性痛風。 (5)痛經(jīng)、牙痛和術(shù)后疼痛。

用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥以預防髖部和脊髓骨折(椎骨壓縮性骨折)。治療男性骨質(zhì)疏松癥以預防骨折。

口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g(1粒)，一日1次，或遵醫(yī)囑。

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白開水送服，因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收。推薦劑量為：每周1次，1次70mg。

（1）胃腸道反應：為最常見的不良反應，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘惡心等，其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 （3）可引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等嚴重不良反應。 （4）其它少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 老年用藥：年齡不影響本品的使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未在孕婦中做過研究，孕婦不宜使用。未在哺乳婦女中做過研究，不應用于這類病人。兒童用藥：未在兒童中做過研究，兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)該品有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異，或遵醫(yī)囑。

(1)急慢性風濕性或類風濕性關(guān)節(jié)炎，急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。 (4)急性痛風。 (5)痛經(jīng)、牙痛和術(shù)后疼痛。

用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥以預防髖部和脊髓骨折(椎骨壓縮性骨折)。治療男性骨質(zhì)疏松癥以預防骨折。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。? 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采

和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 在服用該品的病人中，已報告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫(yī)生應該警惕可能發(fā)生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫(yī)。 在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量]）。 盡管在廣泛的臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加，上市后卻有極少量的報告，某些較為嚴重并伴有并發(fā)癥。 因為該品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史，如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術(shù)（除外幽門成形術(shù)）的病人。 為了便于將該品送至胃部從而降低對食管的刺激，應指導病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當天第一次進食之前不要躺臥。