醋氯芬酸分散片

雙氯芬酸鈉緩釋片

醋氯芬酸。 化學名稱：2-[（2.6—二氯苯基）氨基]苯乙酰氧基乙酸 分子式：C16H13Cl2NO4 分子量：354.19

本品主要成分為：雙氯芬酸鈉；化學名: 2-[ (2, 6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉；分子量: 318. 13

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浙江迪耳藥業有限公司

國藥準字H20050253

國藥準字H20083921

骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。 ?

用于：①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作明或持續性的關節腫痛癥狀；②各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損后等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。

溫水分散后，或直接口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。成人每日兩次，每次1片(...

口服，本品須整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日一次，或遵醫囑。

據國外研究資料報道： 主要出現胃腸道不良反應（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉）。最常見的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。 1.常見（>1/100） 胃腸道系統失調：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。 肝和膽：肝酶升高。 2.偶見（1/100～1/1000） 一般：頭暈。 胃腸道系統：脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。 皮膚：瘙癢、皮疹和皮炎。 代謝和營養：尿素氮和肌酐升高。 3.罕見（<1/1000） 一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應、體重增加。 血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少，中性粒細胞減少。 心血管：水腫、心悸、腓腸肌痙攣，潮紅、紫癜。 中樞和外周神經系統：感覺障礙、震顫。 胃腸道系統障礙：胃腸出血和潰瘍，出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。 泌尿系統障礙：間質性腎炎。 皮膚：濕疹。 代謝和營養：堿性磷酸酶升高，高鉀血癥。 精神病學：抑郁、多夢、嗜睡、失眠。 眼睛：異常視覺。 其它：味覺倒錯、脈管炎。 如其它的NSxxx，可能發生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應。

不良反應發生率:常見>10%; 偶見>1%~ 10%;罕見>0. 001%~1%;個例 偶見:上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。 罕見: 胃腸道出血(嘔血、黑便、血性腹瀉)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。 個例:潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病(如非特異性出血性結腸炎、潰瘍性結腸炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中樞(外周)神經系統: 偶見:頭痛、頭暈、暈眩。罕見:乏力。 個例: 感覺障礙(包括感覺異常、 記憶障礙、定向障礙)、失眠、 煩躁、驚厥、抑郁、焦慮、惡夢、震顫、精神病反應、非感染性腦膜炎。特殊感覺: 個例:視覺障礙(視覺模糊、復視)、聽覺損傷、耳鳴、味覺障礙。皮膚: 偶見:皮疹。罕見:蕁麻疹。 個例皰疹、濕疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征 (急性毒性表皮松解)、紅皮病(表皮脫落性皮炎)、脫發、光敏反應、紫癜(包括:過敏性紫癜)。腎: 罕見:水腫。 個例:急性腎功能衰竭、泌尿系統異常如:血尿、蛋白尿、間質性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。肝: 偶見:血清轉氨酶增高(SGOT, SGPT

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有數例抗炎藥物影響胎兒的報道，可能是通過抑制前列腺素合成造成的。 抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可引起宮內動脈導管收縮和閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，結果可導致羊水過少和新生兒無尿癥。 在孕期后三個月禁用抗炎藥。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期間不應使用醋氯芬酸，除非醫生認為必需。 兒童用藥：兒童用藥用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。 老年用藥：一般無須降低劑量，但需注意以下情況： 老年患者一

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下的兒童不推薦使用本品。老年用藥：遵醫囑用藥，茵本品可致或加重老年人胃腸道出血、潰瘍盒穿孔，須慎用。

骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。 ?

用于：①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作明或持續性的關節腫痛癥狀；②各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損后等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。

1.藥理作用 本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛作用。其作用機理可能主要是通過抑制環加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少。 2.毒理研究 重復給藥毒性：Wistar大鼠連續經口給藥1個月，劑量15、50和100mg/kg/日，結果僅100mg/kg/日組出現動物死亡，并伴有大便潛血。組織病理學檢查可見該組動物出現胃或腸道粘膜刺激反應。與其他非甾體類抗炎藥類似的是，試驗動物對本品的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷，但大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原型藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示，本品未見非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其他毒性作用。 遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。 生殖毒性：據報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮，從而導致分娩延遲；可引起子宮內胎兒動脈血導管狹窄或關閉，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導致羊水過少和新生兒無尿癥，因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻報道，在妊娠的中、早期，本品同樣會影響胎兒發育。目前尚不清楚本

有胃腸道疾病的患者和有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結腸炎、Crohn’s病、系統性紅斑狼瘡（SLE）、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應慎用或在密切監控下使用。 輕、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應慎用。這些患者使用NSxxx，可導致腎功能衰竭和體液潴留。用利尿藥治療或其它同樣有低血容量危險的患者也應慎用。 老年患者一般更容易出現副作用，應慎用。在治療期間，很多時候患者無前兆癥狀或明顯的病史，結果出現嚴重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。 長期使用NSxxx治療的患者應經常檢查以作預防（如：肝、腎功能和血細胞計數）。 服用NSxxx后出現頭暈和中樞神經系統其它障礙的患者應避免開車和從事機械操作。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應．其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎。克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發牛胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時問達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀。醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取