奧利司他膠囊

格列吡嗪分散片

本品每粒含奧利司他0.12克，輔料為：預膠化淀粉、微粉硅膠和硬脂酸鎂。化學名：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-(S)-1-{[(2S，3S)-3-己基-4-氧代-氧雜環丁基]甲基}十二烷基酯分子量：C29H86NO5

格列吡嗪。

重慶華森制藥股份有限公司

華夏藥業集團有限公司

國藥準字H20103180

國藥準字H20031028

用于肥胖癥或體重超重患者（體重指數≥24）的治療

適用于經飲食控制及體育鍛煉2～3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能。

成人：餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥

本品為分散片，可將片劑置水中分散后，服用其溶液；或含在口中吮服、咀嚼服用；也可同...

1.孕婦禁用。2.對奧利司他或藥物制劑中任何一種成分過敏的患者禁用。3.慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4.器質性肥胖患者(如甲狀腺機能減退)禁用。

1．較常見為胃腸道癥狀(如惡心、上腹脹滿)、頭痛等，減少劑量即可緩解。2．個別患者可出現皮膚過敏。3．偶見低血糖，尤其是老年體弱者、活動過度者、不規則進食、飲酒患者或肝功能損害的患者。4．亦偶見造血系統可逆性變化的報道。

用于肥胖癥或體重超重患者（體重指數≥24）的治療

適用于經飲食控制及體育鍛煉2～3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能。

1.常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發生率也相應增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2.較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4.使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡，奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道，主要臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發現有胰腺炎的報道

本品是磺酰脲類口服降血糖藥。動物試驗顯示：格列吡嗪的主要作用是刺激胰島細胞的β細胞分泌胰島素。在人體中，格列吡嗪通過刺激胰腺中胰島素的釋放達到明顯的降血糖作用。本品長期服用的降血糖作用的機理尚不很清楚。長期服用本品，不增加空腹胰島素水平，但至少6個月用格列吡嗪治療，可使餐后胰島素水平持續升高。糖尿病患者口服格列吡嗪后，餐后促胰島素分泌作用在30分鐘內出現，但胰島素水平升高的持續時間未能超過進餐對血糖影響的時間。口服磺酰脲類藥物的降血糖作用可能部分與其胰腺外作用機理有關。毒理研究遺傳毒性：細菌和體內致突變試驗結果均為陰性。生殖毒性：雌雄大鼠劑量達人用劑量的75倍，未見到對生育力的影響。在圍產期生殖毒性試驗中，5～50MG/KG劑量下格列吡嗪有輕度的胎仔毒性作用，該作用在其它磺酰脲類藥物(如甲苯磺丁脲和妥拉磺脲)也可見到，認為與格列吡嗪的藥理作用(血糖過低)直接相關。本品大鼠和家兔研究中，未見到致畸作用。致癌性：大鼠連續20個月和小鼠18個月給予格列吡嗪達人用最大劑量的75倍時，未見致癌作用。

1.第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。2.不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算)。3.服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4.使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。5.沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6.18歲以下兒童應在醫師指導下使用。7.建議每日服用奧利司他不超過3次。8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9.本品性狀發生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。12.由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛)。當出現前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。13.奧利他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應謹慎。

1．病人用藥時應遵醫囑，注意飲食量和用藥時間。2．下列情況應慎用：體質虛弱、高熱、惡心和嘔吐、腎上腺皮質功能減退或垂體前葉功能減退者。3．用藥期間應定期監測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能、血象，并進行眼科檢查。4．治療中注意早期出現的低血糖癥狀：頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗，以便及時采取措施，嚴重者應靜滴葡萄糖液。對有創傷、術后、感染或發熱的病人應給予胰島素，以維持正常血糖代謝。5．避免飲酒，以免引起類戒斷反應。