尼美舒利膠囊

阿法骨化醇軟膠囊

尼美舒利

本品主要成份為阿法骨化醇

天津和治藥業(yè)有限公司

LEO Pharma A/S 丹麥利奧制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010306

注冊證號H20130514

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎。

本品用于治療內(nèi)源性1,25-二羥基維生素D3產(chǎn)生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養(yǎng)不良、術(shù)后性或特發(fā)性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂癥、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質(zhì)疏松癥、吸收不良性及營養(yǎng)性佝僂病及骨軟化癥。

口服，本品僅用于成人，一次50～100mg，每日二次，餐后服用。按照病情的輕重和...

成人和體重為20kg以上的兒童：1g/公斤/天 體重為20kg以下的兒童：0.5g/公斤/天 新生兒：0.1g/公斤/天 使用本品是應(yīng)根據(jù)生化檢驗的結(jié)果來調(diào)整劑量已避免高血鈣、療效指標(biāo)包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像盒組織學(xué)檢查。嚴(yán)重的骨病患者（除腎衰竭所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血癥。然而骨軟化癥者血清鈣不能及時上升并不意味著需要更大劑量，因為所吸收的鈣可能被整合入脫礦物質(zhì)骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1~3g，當(dāng)骨病患者有生化或影像學(xué)骨愈合證據(jù)時，或者甲狀旁腺機能低下患者血清鈣水平恢復(fù)正常時，可減少本品劑量。維持量通常為0.25~2g/日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預(yù)期的療效。

據(jù)國外文獻報道，以下不良反應(yīng)來自于臨床對照試驗*的數(shù)據(jù)（約7800 名患者）、上市后調(diào)查數(shù)據(jù)以及個別報道。幾率分類為：非常常見（>1/10）、常見（>1/100，1/1000，1/10000，

除了高血鈣外，還未發(fā)現(xiàn)其它不良反應(yīng)。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎。

本品用于治療內(nèi)源性1,25-二羥基維生素D3產(chǎn)生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養(yǎng)不良、術(shù)后性或特發(fā)性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂癥、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質(zhì)疏松癥、吸收不良性及營養(yǎng)性佝僂病及骨軟化癥。

本品屬非甾體類抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。其作用機理尚未完全清楚，可能主要與抑制前列腺素的合成、白細(xì)胞的介質(zhì)釋放和多形核白細(xì)胞的氧化反應(yīng)有關(guān)。

1.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 　　2.如果治療無效請終止本品的治療。 　　3.長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。 　　4.罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。 　　5.服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險。 　　6.服用本品進行治療期間，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。避免與其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2 抑制劑合并用藥。 　　7.胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應(yīng)終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本

1. 高鈣血癥患者禁用；2. 腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與鈣劑、維生素D同服；5. 定期監(jiān)測血鈣、尿鈣水平。