鹽酸氨基葡萄糖片

枸櫞酸托法替布片

本品每片中含活性成分鹽酸氨基葡萄糖0.75G；輔料為微晶纖維素、羧甲基淀粉、淀粉、硬脂酸鎂和胃溶性LE包衣劑等。

活性成份：枸櫞酸托法替布。

江蘇正大清江制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060647

國藥準(zhǔn)字H20193295

全身所有部位骨關(guān)節(jié)炎的治療和預(yù)防：包括膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱、肩、手和手腕、踝關(guān)節(jié)等。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

口服，一次1片，一日2次.吃飯或飯后服用，6周為一個療程或根據(jù)需要延長，每年重復(fù)...

重要用藥說明：請勿在淋巴細(xì)胞絕對計數(shù)低于500細(xì)胞/mm、中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)(ANC)低于1000細(xì)胞m或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和貧血癥時，建議中斷給藥(見注意事項(xiàng)，不良反應(yīng))。如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染，在感染得到控制之前應(yīng)該中斷托法替布給藥(見注意事項(xiàng))。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的推薦劑量表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的:中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷：以及伴隨有淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥或貧血癥患者的劑量調(diào)整。其余詳見內(nèi)部說明書。

罕見有輕度的胃腸道不適，如惡心、便秘、腹脹和腹瀉。有些病人可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道:以下具有臨床意義的不良反應(yīng)在說明書中其他章節(jié)描述:；嚴(yán)重感染(見注意事項(xiàng))；惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項(xiàng))；胃腸道穿孔(見注意事項(xiàng))；實(shí)驗(yàn)室檢查異常(見注意事項(xiàng))；臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)椴煌呐R床研究是在不同的條件下進(jìn)行的，所以種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，因而不能預(yù)測在患者群體更廣泛的臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。雖然已對其他劑量進(jìn)行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數(shù)據(jù)包括兩項(xiàng)2期和五項(xiàng)3期雙盲、對照、多中心臨床試驗(yàn)。在這些試驗(yàn)中，患者隨機(jī)分組情況為托法替布單藥治療:5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者);聯(lián)合用藥:托法替布5mg,每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯(lián)用(包括甲氨蝶呤);以及安慰劑組(809例患者)。所有七項(xiàng)研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據(jù)患者的緩解情況(疾病活動度未得到控制的)或研究設(shè)計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準(zhǔn)確的歸因于一種指定的治療。因此，

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險總結(jié)：妊娠女性中托法替布用藥的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確立與藥物相關(guān)的重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結(jié)局風(fēng)險。在妊娠期，母體和胎兒都面臨著與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)的風(fēng)險(見臨床注意事項(xiàng))。尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險。所有妊娠女性均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)局的背景風(fēng)險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項(xiàng)：疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險已發(fā)表數(shù)據(jù)表明，在患類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的女性中，疾病活動度增加與出現(xiàn)不良妊娠結(jié)局風(fēng)險相關(guān)。不良妊娠結(jié)局包括早產(chǎn)(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低于2500g)以及出生時相對于胎齡較小。哺乳期：風(fēng)險總結(jié)：尚無托法替布存在于人乳中、對母乳喂養(yǎng)嬰有影響或?qū)θ橹捎杏绊懙臄?shù)據(jù)。鑒于在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)，如嚴(yán)重感染風(fēng)險增加，應(yīng)告知患者，不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時內(nèi)(約6個消除半衰期)進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。生育力：對于具有生育能力的女性，應(yīng)計劃生育和避孕。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立

全身所有部位骨關(guān)節(jié)炎的治療和預(yù)防：包括膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱、肩、手和手腕、踝關(guān)節(jié)等。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

骨性關(guān)節(jié)炎是關(guān)節(jié)軟骨蛋白多糖生物合成異常而呈現(xiàn)退行性變的結(jié)果。氨基葡萄糖是一種天然的氨基單糖，可以刺激軟骨細(xì)胞產(chǎn)生有正常多聚體結(jié)構(gòu)的蛋白多糖，抑制損傷軟骨的的酶如膠原酶和磷脂酶A2，并可防止損傷細(xì)胞的超氧化自由基的產(chǎn)生，從而可延緩或逆轉(zhuǎn)骨性關(guān)節(jié)炎的病理過程和疾病的進(jìn)展，改善關(guān)節(jié)活動，緩解疼痛。

1、本品宜在飯時或飯后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者。2、嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用。3、用藥一療程后，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。4、孕婦和哺乳期婦女慎用。5、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。6、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。8、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴(yán)重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規(guī)、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重感染時需停藥。