土霉素片

貝美前列素滴眼液

土霉素。

本品主要成份為貝美前列素。化學名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

天津市中央藥業有限公司

Allergan Sales LLC

國藥準字H12020783

注冊證號H20100601

1．本品作為選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。 2．由于目前常見致病菌對本品耐藥現象嚴重，僅在病原菌對本品敏感時，方可作為選用藥物。

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

口服，成人一日1.5～2g，分3～4次；8歲以上小兒一日30～40mg/kg，分3～4次。8歲以下小兒禁用本品。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數不得 超過一次，因為有資料表明頻繁使用本品可導致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時后眼內壓開始降低，約于8~12小時之內作用達到最大。本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內壓。如果同時使用多種 治療藥物，則每兩種藥物的使用應至少間隔五分鐘。

有四環素類藥物過敏史者禁用。

臨床試驗中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現不良事件，最常見的不良事件按發生的幾率降序排列為：結膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現如下的眼部不良事件，按發生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現眼內炎癥，如虹膜炎。 據報道約有10%的患者出現的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現下述全身性不良事件，按發生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接預見人類的反應，僅當使用本品的益處遠遠大于其帶給胎兒的危險性時，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應謹慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

1．本品作為選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。 2．由于目前常見致病菌對本品耐藥現象嚴重，僅在病原菌對本品敏感時，方可作為選用藥物。

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

1．消化系統：胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉，偶有胰腺炎、食管炎和食管潰瘍的報道，多發生于服藥后立即臥床的患者。2．肝毒性：通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發生肝毒性，但肝毒性亦可發生于并無上述情況的患者。3．過敏反應：多為斑丘疹和紅斑，此外可見蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統性紅斑狼瘡加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發生。某些用四環素的患者日曬時有光敏現象。所以，應建議患者不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑則立即停藥。4．血液系統：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。5．中樞神經系統：偶可致良性顱內壓增高，可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等。6．腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發生氮質血癥加重、高磷酸血癥和酸中毒。7．二重感染：長期應用本品可發生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴重者可致敗血癥。8．本品可沉積在牙齒和骨骼中，致牙齒產生不同程度的變色黃染、牙釉質發育不良及齲齒，并可致骨骼發育不良。9．應用本品可使人體內正常菌群減少，導致維生素B缺乏，真菌繁殖，出現口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

1．交叉過敏反應：對一種四環素類藥物呈現過敏者可對本品呈現過敏。2．對診斷的干擾：(1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時，由于本品對熒光的干擾，可使測定結果偏高。(2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶(AST、ALT)的測定值升高。3．長期用藥應定期檢查血常規以及肝、腎功能。4．口服本品時，應飲用足量(約240ml)水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。5．本品宜空腹口服，即餐前1小時或餐后2小時服用，避免食物對吸收的影響。6．下列情況存在時須慎用或避免應用：(1)由于本品可致肝損害，因此原有肝病者不宜用此類藥物。(2)由于本品可加重氮質血癥，已有腎功能損害不宜應用此類藥物，如確有指征應用時須慎重考慮，并調整劑量。7．治療性病時，如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查，后者每月1次，至少4次。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

一般情況：有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細菌性角膜炎。 大多數情況下，包裝容器是由于患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發生的，可能在數月內至數年內也不會有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進行擴散，但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應該經常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關色素沉著的信息，并且依據臨床情況，如果色素沉著繼續則應停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。 患有活動性內眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報道，有患者使用本品后出現了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。 配戴有隱形眼鏡時不應使用本品。 患者須知：患者應被告知，部分患者使用此藥會出現睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現象，此現象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側眼睛的患者應該被告知出現