鹽酸奧洛他定膠囊

琥乙紅霉素片

本品活性成分為鹽酸奧洛他定

本品主要成份為琥乙紅霉素(紅霉素的琥珀酸乙酯)。

重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司

安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20174034

國(guó)藥準(zhǔn)字H34023642

過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病(濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑)

1．本品可作為青霉素過(guò)敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．軍團(tuán)菌病。3．肺炎支原體肺炎。4．肺炎衣原體肺炎。5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原體結(jié)膜炎。7．厭氧菌所致的口腔感染。8．空腸彎曲菌腸炎。9．百日咳。10．風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎(風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術(shù)后)及口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時(shí)的預(yù)防用藥(青霉素的替代用藥)。

成人用量通常為1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。根據(jù)年齡及癥狀適當(dāng)增減。

口服1.成人一日1.6g，分2～4次服用。2.軍團(tuán)菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。***每日量一般不宜超過(guò)4g。3.預(yù)防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。4.衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時(shí)1次，共7日；或一次400mg，每6小時(shí)1次，共14日。5.小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；嚴(yán)重感染每日量可加倍，分4次服用。6.百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。

對(duì)本品成份有過(guò)敏史的患者禁用。

對(duì)本品或其他紅霉素制劑過(guò)敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病(濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑)

1．本品可作為青霉素過(guò)敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．軍團(tuán)菌病。3．肺炎支原體肺炎。4．肺炎衣原體肺炎。5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原體結(jié)膜炎。7．厭氧菌所致的口腔感染。8．空腸彎曲菌腸炎。9．百日咳。10．風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎(風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術(shù)后)及口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時(shí)的預(yù)防用藥(青霉素的替代用藥)。

在國(guó)外注冊(cè)試驗(yàn)及上市后調(diào)查(包括長(zhǎng)期使用調(diào)查)的9620例患者中，有1056例(發(fā)生率11.0%)發(fā)生不良反應(yīng)或?qū)嶒?yàn)室檢查值異常，共計(jì)1402例次。主要不良反應(yīng)為嗜睡674例次(7.0%)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高68例次(0.7%)，倦怠感53例次(0.6%)，天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高46例次(0.5%)，口渴36例次(0.4%)等。1)嚴(yán)重不良反應(yīng)肝功能損害、黃疸(發(fā)生率不明)有可能發(fā)生天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GTP)、乳酸脫氫酶(LDH)、堿性磷酸酶(ALP)升高和黃疸，故應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。2)其他不良反應(yīng)有可能發(fā)生以下不良反應(yīng)，故應(yīng)注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)進(jìn)行減量或停藥等適當(dāng)處置。不良反應(yīng)癥狀和發(fā)生率癥狀不良反應(yīng)發(fā)生率≥5%≥0.1%且5%0.1%發(fā)生率不明過(guò)敏癥注)紅斑、皮疹、浮腫(顏面/四肢等)瘙癢、呼吸困難神經(jīng)系統(tǒng)嗜睡倦怠感、口渴、頭暈、頭痛/頭重感麻木感、注意力低下運(yùn)動(dòng)麻痹(顏面/四肢等)消化系統(tǒng)腹部不適感、腹痛、腹瀉、惡心便秘、口內(nèi)炎/口角炎/舌痛、胃部燒灼感、食欲亢進(jìn)肝臟肝功能異常[AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、總膽紅素上升]血液白細(xì)胞增多/減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少腎臟、泌尿系統(tǒng)尿潛血尿素氮(BUN)升高、血肌酐升高、尿蛋白陽(yáng)性、排尿困難、尿頻循環(huán)系統(tǒng)心悸、血壓上升其他血清膽固醇升高尿糖陽(yáng)性、胸部不適感、味覺(jué)異常、體重增加、潮熱月經(jīng)異常、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛注)出現(xiàn)此類(lèi)癥狀時(shí)應(yīng)停止服藥。

1．服用本品后發(fā)生肝毒性反應(yīng)者較服用其他紅霉素制劑為多見(jiàn)，服藥數(shù)日或1～2周后患者可出現(xiàn)乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發(fā)熱等。有時(shí)可出現(xiàn)黃疸，肝功能試驗(yàn)顯示淤膽，停藥后常可恢復(fù)。2．胃腸道反應(yīng)有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。3．大劑量〈4g/日〉應(yīng)用時(shí)，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽(tīng)力減退，主要與血藥濃度過(guò)高(12mg/L)有關(guān)，停藥后大多可恢復(fù)。4．過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細(xì)胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。5．其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。

重要的基本注意事項(xiàng) 1.因服用本品會(huì)產(chǎn)生嗜睡，服藥患者應(yīng)避免從事駕駛機(jī)動(dòng)車(chē)等有危險(xiǎn)的機(jī)械操作。 2.長(zhǎng)期接受類(lèi)固醇治療的患者若因服用本品而需減少類(lèi)固醇量時(shí)應(yīng)在嚴(yán)格管理下逐漸減量。 3.季節(jié)性患者服用本品時(shí)，應(yīng)考慮在多發(fā)季節(jié)即將來(lái)臨開(kāi)始服藥，并持續(xù)至多發(fā)季節(jié)結(jié)束。 4.若使用本品無(wú)效，注意不要盲目地長(zhǎng)期服藥。 其他注意事項(xiàng) 1.由于服用本品會(huì)一直過(guò)敏性皮內(nèi)反應(yīng)，影響過(guò)敏的確認(rèn)，所以進(jìn)行皮內(nèi)反應(yīng)檢驗(yàn)前不要服用本品。 2.歲因果關(guān)系尚不明確，但服藥本品過(guò)程中曾出現(xiàn)心肌梗死的報(bào)告。

1．溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí)，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。2．腎功能減退患者一般無(wú)需減少用量，但嚴(yán)重腎功能損害者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。3．用藥期間定期檢查肝功能。4．患者對(duì)一種紅霉素制劑過(guò)敏或不能耐受時(shí)，對(duì)其他紅霉素制劑也可能過(guò)敏或不能耐受。5．因不同細(xì)菌對(duì)紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測(cè)定。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。