甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

華法林鈉片

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

華法林鈉。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

Orion Corporation Orion Pharma

注冊證號H20140367

注冊證號H20171095

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

預(yù)防及治療深靜脈血栓及肺栓塞；預(yù)防心肌梗塞后血栓栓塞并發(fā)癥(率中或體循環(huán)栓塞)；預(yù)防房顫、心瓣膜疾病或人工瓣膜置換術(shù)后引起的血栓栓塞并發(fā)癥(率中或體循環(huán)栓塞)。

服用本緩釋片時(shí)，應(yīng)用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進(jìn)食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國內(nèi)目前尚無此臨床經(jīng)驗(yàn)。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項(xiàng)】。

口服抗凝治療目標(biāo)INR(國際標(biāo)準(zhǔn)化比值)范圍：人造心臟瓣膜患者預(yù)防血栓栓塞并發(fā)癥：INR2.5～3.5，其他適應(yīng)癥：INR2.0～3.0。其余詳見說明書。

本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強(qiáng)調(diào)的是，在臨床研究中報(bào)告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應(yīng)

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動物試驗(yàn)證明無致畸作用。動物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥時(shí)可使胎兒存活率下降。孕期應(yīng)避免使用本品。哺乳期：動物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：有關(guān)本品在兒童中應(yīng)用的有效性及安全性尚未證實(shí)。老年用藥：常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項(xiàng)】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見用法用量。老年用藥：詳見用法用量。

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

預(yù)防及治療深靜脈血栓及肺栓塞；預(yù)防心肌梗塞后血栓栓塞并發(fā)癥(率中或體循環(huán)栓塞)；預(yù)防房顫、心瓣膜疾病或人工瓣膜置換術(shù)后引起的血栓栓塞并發(fā)癥(率中或體循環(huán)栓塞)。

1. 初始劑量應(yīng)低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機(jī)械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。

1. 定期監(jiān)測凝血功能；2. 避免與某些藥物同時(shí)使用；3. 注意飲食中維生素K的攝入；4. 避免劇烈運(yùn)動和外傷；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。