復方單硝酸異山梨酯緩釋片

福辛普利鈉片

本品為復方制劑，其組份為：每片含單硝酸異山梨酯60mg和阿司匹林75mg。

本品主要成份為福辛普利鈉

萬特制藥(海南)有限公司

中美上海施貴寶制藥有限公司

國藥準字H20060999

國藥準字H19980197

心絞痛，用于預防心絞痛初發后的再次發作。

適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。

口服，整片吞服，勿嚼碎。每天早晨同一時間服用。起始常用劑量為每天1片，遵醫囑調整劑量，停藥應向醫生咨詢，漏服后不宜加量服用。

口服，成人和大于12歲的兒童的用法與用量如下：1.不用利尿劑治療的高血壓病人：劑量范圍為每日10-40mg，單次服藥，與進餐無關，病人服用正常初始劑量為10mg，每日一次。約四周后，根據血壓的反應適當調整劑量。劑量超過每日40mg，不增強降壓作用。如單獨使用不能完全控制血壓，可加服利尿劑。2.同時服用利尿劑治療的高血壓病人：在開始用本品治療前，利尿劑最好停服幾天以減少血壓過份下降的危險。如果經約4周的觀察期后，血壓不能被充分控制，可以恢復用利尿劑治療。另一種選擇是，如果不能停服利尿劑，則在給予本品初始劑量10mg時，應嚴密觀察幾個小時，直至血壓穩定為止。用利尿劑治療的高血壓病人，盡管服用本品后血壓顯著降低，但在4小時-24小時之間能維持平均腦血流量。3.心力衰竭：推薦的初始劑量為10mg，每日一次，并作嚴密的醫學監護。如果病人能很好耐受，則逐漸增量至40mg，每日一次。即使在初始劑量后出現低血壓，也應繼續謹慎地增加劑量，并有效地處理低血壓癥狀，本品應與利尿劑合用。4.心力衰竭的高危病人：以下病人應在醫院內開始治療：嚴重心功能不全的病人(NYHAIV級)：對首劑低血壓有特殊危險的病人，如

1、常見的副作用為胃腸道反應，如胃痛和胃腸道輕微的出血。偶爾出現惡心、嘔吐和腹瀉。胃出血、胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現的過敏反應(呼吸困難和皮膚反應)極少見，有報道個別病例出現肝腎功能障礙、低血糖以及特別嚴重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量乙酰水楊酸能減少尿酸的排泄，對易感者可引起痛風的發作。極少數病例長期服用阿司匹林后由于胃腸道隱匿性出血導致貧血，出現黑便(嚴重胃出血的癥狀)。有報道阿司匹林可導致血液系統障礙，尤其是血小板減少，更為罕見的粒細胞缺乏癥。2、在治療初期，可能產生硝酸鹽性頭痛和皮膚血管擴張，但經驗證明通常在連續服用數日后此癥狀可以消失。在治療的最初幾天可能產生血壓降低、頭暈、心率加快等。其它可能的副作用有惡心、嘔吐及面紅。這些癥狀在長期治療過程中會逐漸消失。在治療期間飲酒會強化副作用，適應能力下降。3、其它主要不良反應有：皮疹、出凝血功能障礙、血管性水腫、支氣管痙攣等。出現眩暈和耳鳴時(特別是兒童和老人)可能是嚴重的中毒癥狀。4、如果出現沒有列舉的副作用時，請及時將這些副作用告知醫生或藥劑師。一旦出現副作用，應立即停藥并通知醫生，以便醫生能及時判斷副作用的程度并采取

本品最常見的副作用是頭暈、咳嗽、上呼吸道癥狀、惡心或嘔吐、腹瀉和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙癢、骨骼肌疼痛或感覺異常、疲勞和味覺障礙。在治療心力衰竭的試驗中，與其它ACE抑制劑相同，可引起低血壓，包括直立性低血壓。偶有報道用ACE抑制劑治療的病人發生胰腺炎，在某些病例已被證明是致命的。副作用的發生率和類型在年輕病人和老年病人之間無區別。實驗室檢查顯示有輕度暫時性的血紅蛋白和紅細胞值減少，偶見血尿素氮輕度升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦孕早期及孕中期時應慎用本品，因本品在分娩時可增加母親和新生兒發生并發癥的危險，故妊娠初和最后三個月的婦女應禁用本品。本品及其降解產物能通過乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用，當服用大劑量時(阿司匹林每天超過150mg)應終止哺乳。兒童用藥：本品在兒童的安全性、有效性尚未建立。不要給小于16歲的兒童使用本品，除非有特殊的情況，如川崎病。老年用藥：老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發生頭暈等反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 兒童用藥：現未進行該項實驗且無可靠參考文獻，故暫不推薦用于兒童患者。 老年用藥：老年患者不需降低劑量。

心絞痛，用于預防心絞痛初發后的再次發作。

適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。

本品為抗高血壓藥，系血管緊張素轉換酶抑制藥。在體內轉變成具有藥理活性的福辛普利拉，后者能抑制血管緊張素轉換酶，降低血管緊張素II和醛固酮的濃度，使外周血管擴張，血管阻力降低，而產生降壓效應。

1、阿司匹林可引起哮喘發作，故支氣管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特別是過敏性癥狀)患者，對所有類型的鎮痛藥、抗炎藥和抗風濕藥過敏及對其它物質有過敏反應如皮膚反應、瘙癢、風疹的患者應慎用本品。 2、同時使用抗凝藥物(如香豆素衍生物、肝素，低劑量肝素治療例外)者慎用。 3、除醫生指導用藥外，16歲以下的患者禁用此藥。因為兒童服用此藥后有可能導致雷耶(氏)綜合癥。雷耶(氏)綜合癥能影響大腦和肝臟，雖然罕見，但會致命。已有證據表明兒童使用阿司匹林治療病毒感染性發熱與雷耶(氏)綜合癥有關。 4、本藥不適合用于急性心絞痛癥狀的緩解，因為它起效較慢。應當使用快速起作用的硝酸酯類藥物。 5、拔牙和手術前服用本品請通知醫生。 有以下癥狀者慎用： (1)慢性或復發性胃或十二指腸病變； (2)有形成閉角型青光眼傾向者； (3)體溫過低； (4)腎功能不全； (5)肝功能不全； (6)甲狀腺功能減退； (7)6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)缺乏； (8)營養不良； (9)體位性循環調節障礙。

1.低血壓 ：與所有的ACE抑制劑相同，可能觀察到低血壓反應。如果發生低血壓，一般在首次劑量時發生，對大多數病例，病人躺下后癥狀即可減輕，一旦病人血壓穩定，暫時的低血壓偶發事件不作為繼續治療的禁忌癥。與其他ACE抑制劑相同，有血壓過分下降危險的病人，有時伴腎功能不全，包括充血性心力衰竭、腎血管性高血壓、腎透析以及任何病因引起的水分和/或鹽耗竭的病人。對于存在以上任何一種危險因素的病人，在給予本品治療前必須謹慎地停止或減少利尿藥的劑量，或者采取其他措施以保證有充足的體液，這些高危病人的治療，開始時應該在嚴密的醫療監護下進行，進行密切的隨訪，特別在恢復使用和增加利尿藥或本品的劑量更應如此。 2.腎功能損害 ：已患充血性心力衰竭、腎血管性高血壓(特別是腎動脈狹窄)和任何原因引起的水或鹽耗竭的病人用ACE抑制劑治療時，有增加發生腎功能障礙指征的危險，包括血尿素氮升高、血清肌酐和鉀升高、蛋白尿、尿容量改變（包括尿過少/無尿)和尿分析結果異常。此時，利尿藥和/或本品的劑量應減少或停止使用。 3.類過敏癥樣反應 ：近來臨床觀察顯示接受ACE抑制劑治療的病人在用高流量透析膜(如AN69)進行血液透析時