靈蓮花顆粒

替吉奧膠囊

烏靈菌粉、梔子、女貞子、墨旱蓮、百合、玫瑰花、益母草、遠志。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

浙江佐力藥業(yè)股份有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準字Z20090711

國藥準字H20080803

養(yǎng)陰安神，交通心腎。用于圍絕經(jīng)期綜合征、中醫(yī)辨證屬于心腎不交者，癥見烘熱汗出、失眠、心煩不寧、心悸、多夢易驚、頭暈耳鳴、腰腿酸痛，大便干燥，舌紅苔薄、脈細弦。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

開水沖服。一次1袋，一日2次。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據(jù)患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

尚不明確。

1. 國外臨床試驗： 聯(lián)合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，可評價不良反應的55例患者均發(fā)生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

養(yǎng)陰安神，交通心腎。用于圍絕經(jīng)期綜合征、中醫(yī)辨證屬于心腎不交者，癥見烘熱汗出、失眠、心煩不寧、心悸、多夢易驚、頭暈耳鳴、腰腿酸痛，大便干燥，舌紅苔薄、脈細弦。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

臨床試驗期間少數(shù)患者出現(xiàn)胃部不適、納差或惡心。

1.忌食辛辣食品，少進油膩。2.未見伴有卵巢、子宮及其他婦科器質性病變者服用本品后的有效性和安全性研究資料。3.未見伴有原發(fā)性高血壓、低血壓及慢性貧血者，妊娠及哺乳期婦女，合并有肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，肝腎功能異常者服用本品后的有效性和安全性研究資料。4.本品性狀改變時禁止服用。5.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴重不良反應時應立即停藥并就醫(yī)。