靈蓮花顆粒

吉非替尼片

烏靈菌粉、梔子、女貞子、墨旱蓮、百合、玫瑰花、益母草、遠志。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

浙江佐力藥業股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字Z20090711

國藥準字H20193362

養陰安神，交通心腎。用于圍絕經期綜合征、中醫辨證屬于心腎不交者，癥見烘熱汗出、失眠、心煩不寧、心悸、多夢易驚、頭暈耳鳴、腰腿酸痛，大便干燥，舌紅苔薄、脈細弦。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

開水沖服。一次1袋，一日2次。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

尚不明確。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

養陰安神，交通心腎。用于圍絕經期綜合征、中醫辨證屬于心腎不交者，癥見烘熱汗出、失眠、心煩不寧、心悸、多夢易驚、頭暈耳鳴、腰腿酸痛，大便干燥，舌紅苔薄、脈細弦。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

臨床試驗期間少數患者出現胃部不適、納差或惡心。

1.忌食辛辣食品，少進油膩。2.未見伴有卵巢、子宮及其他婦科器質性病變者服用本品后的有效性和安全性研究資料。3.未見伴有原發性高血壓、低血壓及慢性貧血者，妊娠及哺乳期婦女，合并有肝、腎、造血系統等嚴重原發性疾病，肝腎功能異常者服用本品后的有效性和安全性研究資料。4.本品性狀改變時禁止服用。5.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。