纈沙坦氫氯噻嗪分散片

阿托伐他汀鈣分散片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120021

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類(lèi)法的Ila和IIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(10w-densitylipoproteincholesterol，LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB，ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時(shí)。用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí)，可改用本品（合纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭患者（肌酐清除率＞30ml/min）或輕至中度肝功能衰竭（非膽管性無(wú)膽汁淤積）的患者，不需要調(diào)整劑量。

病人在開(kāi)始本晶治療前，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食控制，在整個(gè)治療期間也應(yīng)維持合理膳食。應(yīng)根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標(biāo)和患者的治療效果進(jìn)行劑量的個(gè)體化調(diào)整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調(diào)整時(shí)間間隔應(yīng)為4周或更長(zhǎng)。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內(nèi)的任何時(shí)間一次服用，并不受進(jìn)餐影響。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

已在超過(guò)4300名的患者中評(píng)估了本品的安全性。所出現(xiàn)的不良反應(yīng)通常都為輕度和一過(guò)性。3項(xiàng)對(duì)照試驗(yàn)中總共包括了7616名患者，這些試驗(yàn)中所出現(xiàn)的不良事件列于下表。在這7616名患者中，有4372名接受了纈沙坦和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療。發(fā)生率低于1％的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦慮、關(guān)節(jié)炎、虛弱、支氣管炎、急性支氣管炎、胸痛、體位性頭暈、消化不良、呼吸困難、口干、勃起障礙、胃腸炎、多汗、感覺(jué)減退、低血鉀、低血壓、流感、失眠，肌肉痙攣、肌肉緊張、惡心、鼻充血、頸痛、水腫、外周水腫、中耳炎、四肢痛、心悸、感覺(jué)異常、咽痛、尿頻、發(fā)熱、皮疹、鼻竇充血、竇炎、嗜睡、扭傷和拉傷、心動(dòng)過(guò)速、耳鳴、尿路感染、眩暈、病毒感染、視力模糊、視覺(jué)異常。目前尚不知道這些不良事件是否與治療相關(guān)。上市后資料表明，非常罕見(jiàn)有下列情況出現(xiàn):血管性水腫、皮疹、瘙癢和其他包括血清病和血管炎在內(nèi)的超敏性/過(guò)敏性反應(yīng)。非常罕見(jiàn)有腎功能受損和肌痛的報(bào)道，已有數(shù)例氫氯噻嗪誘導(dǎo)的伴有肺泡膜內(nèi)粒細(xì)胞浸潤(rùn)和IgG沉積的肺水腫報(bào)道。非心源性肺水腫可能是機(jī)體對(duì)氫氯噻嗪產(chǎn)生的免疫介導(dǎo)性罕見(jiàn)特應(yīng)性反應(yīng)。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說(shuō)明書(shū)其它部分另有詳細(xì)描述:(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠期根據(jù)血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機(jī)理，不能排出其對(duì)胚胎的損害。在妊娠的第4-6月和709月在宮中接觸血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（作用于腎素-血管緊張素醛固酮RRAS系統(tǒng)的藥物類(lèi)別）可導(dǎo)致胎兒傷害和死亡。另外，回顧性數(shù)據(jù)顯示，最初的三個(gè)月使用ACE抑制劑的患者有出現(xiàn)潛在的出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。在宮內(nèi)接觸噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪，可引起胎兒或新生兒的血小板減少癥，并且可能發(fā)生在成人中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。有報(bào)道孕婦在誤服纈沙坦后出現(xiàn)自發(fā)流產(chǎn)、羊水過(guò)少、新生兒腎功能不全的情況，因此與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期/哺乳期（見(jiàn)[禁忌]）或計(jì)劃懷孕的患者。對(duì)有懷孕可能的婦女，醫(yī)生處方任何作用于RAAS的藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知其這類(lèi)藥物在懷孕期間的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。2.哺乳期尚不清楚纈沙坦是否經(jīng)人乳排泄，纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。氫氯噻嗪能通過(guò)胎盤(pán)屏障、分泌入乳汁。目前尚無(wú)對(duì)哺乳期女性的研究。因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關(guān)于本品在兒童中治療應(yīng)用的研究資料尚不足。老年用藥：與青年志愿者相比，一些老年人的纈沙坦?jié)舛壬栽龈撸珶o(wú)臨床

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：本品應(yīng)只由專(zhuān)科醫(yī)生在兒童中使用。本品在兒童的治療經(jīng)驗(yàn)僅限于少數(shù)(4到17歲)患有嚴(yán)重脂質(zhì)紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。本品在這一患者人群的推薦起始劑量為10mg/日。尚無(wú)本品對(duì)該人群生長(zhǎng)發(fā)育的安全性資料。老年用藥：臨床研究中39828名服用阿托伐他汀的患者，15813名（40%）≥65歲，2800名（7%）≥75歲。這兩個(gè)人群與年輕受試者的整體安全性和有效性無(wú)差異。其它臨床使用經(jīng)驗(yàn)報(bào)告也顯示老年人群和年輕人群沒(méi)有差異。但不能除外某些老年患者對(duì)藥物敏感性更高，高齡（≥65歲）是肌病的一個(gè)易感因素，因此阿托伐他汀應(yīng)用于老年人群應(yīng)謹(jǐn)慎。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類(lèi)法的Ila和IIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(10w-densitylipoproteincholesterol，LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB，ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其他可增加鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。噻嗪類(lèi)利尿劑治療有低鉀血癥的報(bào)道，因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平。 噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。 噻嗪類(lèi)藥物包括氫氯噻嗪可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），開(kāi)始給予本品治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓．在開(kāi)始應(yīng)用本品治療前，應(yīng)糾正低鈉和／或血容量不足。 如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。 腎動(dòng)脈狹窄 在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎狹窄的患者中，沒(méi)有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 腎功能不全 對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全的患者不需要調(diào)整劑量。 肝功能不全 對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的患者不需要調(diào)整劑量，但應(yīng)小心使用本品。肝臟疾病對(duì)氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)影響并不顯著。 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 有報(bào)道噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 其他代謝紊亂 噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三酯和尿酸

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 定期檢查肝功能；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 服藥期間避免飲酒。