雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

替硝唑含片

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

本品主要成份為替硝唑。

Abbott Biologicals B.V.

深圳市中聯制藥有限公司

注冊證號H20150345

國藥準字H20050761

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

用于脆弱類桿菌、梭狀芽胞桿菌、牙齦卟啉菌、厭氧消化鏈球菌、產黑色素類桿菌等敏感厭氧菌所致的輕、中度牙周炎及冠周炎的輔助治療。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結束后，應于第29天起繼續開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續服藥。在起始治療和持續治療絕經相關癥狀時，應在最短療程內使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調整。如與雌激素不足相關的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫囑。

口腔局部含用，每次1片，每次口腔滯留時間為20～30分鐘，每日4次，連用3~6天。或遵醫囑。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發現：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

對本品或吡咯類藥物過敏者以及有中樞神經疾病和血液病者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數流行學研究結果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

兒童注意事項： 同成人用法用量。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 同成人用法用量。

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

用于脆弱類桿菌、梭狀芽胞桿菌、牙齦卟啉菌、厭氧消化鏈球菌、產黑色素類桿菌等敏感厭氧菌所致的輕、中度牙周炎及冠周炎的輔助治療。

藥理作用替硝唑的殺菌機制尚不十分清楚，可能是其硝基還原成一種細胞毒，作用于細菌的DNA代謝過程使其死亡。替硝唑對原生動物，如陰道毛滴蟲具有活力，對溶組織內阿米巴和蘭伯氏賈滴蟲均有活力；對厭氧菌（包括類桿菌和其它梭形桿菌）、消化球菌、消化鏈球菌、梭狀芽胞桿菌等亦有抑菌作用。需氧菌和兼性需氧菌如蛛網菌、丙酸桿菌和放線菌對替硝唑有耐藥性。毒理研究動物試驗顯示替硝唑有致癌和致畸可能性。

只有當絕經相關癥狀對生活質量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調查個人或家族病史，同時結合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據婦女個體情況進行相應次數和內容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調整。 需監護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內膜異位癥 血栓栓塞史或有相關危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統性紅斑狼瘡 子宮內膜增生過長史(見下)

1.本品為口腔局部含化制劑，不宜口服。 2.本品在口腔內含化時，每次應滯留20-30分鐘。 3.使用本品期間，禁飲含酒精的飲料。否則可能出現腹部痙攣，面部潮紅等反應。 4.發生神經系統反應時，應及時停藥。