法羅培南鈉膠囊

苯磺酸氨氯地平片

法羅培南鈉

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

上海衡山藥業有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20080160

國藥準字H10950224

廣譜抗菌藥物。對除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性，尤其對金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

1.膿皰性痤瘡、集簇性痤瘡、毛囊(包)炎、癤、癤腫病、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、感染性皮脂囊腫粉瘤、慢性膿皮病、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷、手術創傷(淺層)繼發性感染、咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、單純性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內感染、前庭大腺炎、眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、外耳炎、牙周組織炎、冠周炎、頜炎的成人患者，通?？诜?50mg～200mg/次，一日3次。2.肺炎、肺化膿、腎盂腎炎、膀胱炎(單純性除外)、前列腺炎、

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

可能的副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭痛和腹痛。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

廣譜抗菌藥物。對除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性，尤其對金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

日本203所醫療單位的研究顯示，不良反應發生率為4.88%(78/1599)。其中，內科占4.93%(20/406)，泌尿科占3.68%(12/326)，皮膚科占5.81%(9/155)，外科占3.26%(3/92)，婦產科占4.03%(6/149)，耳鼻喉科占7.02%(17/242)，眼科占3.57%(4/112)，牙科及口腔外科占5.98%(7/117)。各科間未見顯著差異。不良反應主要有消化道癥狀61例，其中腹瀉33例;發疹等過敏癥僅14例(0.88%)。輕度46例(59.0%)，中等32例(41.0%)，未見嚴重癥狀。給藥300、450、600、900mg病例的不良反應發生率分別為3.66%(3/82)，5.47%(27/494),3.79%(25/660),5.21%(17/326),未見顯著差異，即劑量與不良反應發生率間沒有恒定關系。臨床檢查值異常者55例67人次。主要為ALT上升(26人次)，AST上升(12人次)等肝功能異常，還發現嗜酸粒細胞增多12人次，均為輕度。以上顯示，每日給予本品150-900mg時其安全性與其他口服頭孢菌素相同。另外日本法羅培南鈉片劑說明書上敘述：批準上市時，在臨床試驗所報告的2207例中不良反應有127例(5.8%)，主要不良反應有腹瀉55件(2.5%)，腹痛19件(0.9%)，軟便15件(0.7%)，發疹13件(0.6%)，嘔吐12件(0.5%)等。臨床實驗室檢查值的異常為：ALT(GPT)上升56件(3.4%)，AST(GOT)上升36件(2.2%)，嗜酸性粒細胞增多27件(1.8%)。上市后臨床成績調查，在所報告的17303例中，不良反應有512例(3.0%)，主要不良反應有腹瀉286件(1.7%),軟便76件(0.4%)、腹痛26件(0.2%)、發疹25件(0.1%)等。1.嚴重不良反應(1)休克(不到0.1%)、類過敏性癥狀(發生率不明)：因為可能發生休克和類過敏性癥狀，應仔細觀察，出現不適感、口中異常感覺、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、出汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓降低等癥狀時，停止給藥，并進行適當處理。(2)急性腎功能不全(發生率不明)：因為可能出現急性腎功能不全等嚴重腎損傷，若確定有異常發生，應立即停止給藥，并進行適當處理。(3)偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎(發生率不明)：因為可能出現偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎，應仔細觀察，若出現了腹痛、多次腹瀉，要立即停藥，并采取適當的處置。(4)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)(發生率不明)：因為可能出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)，所以應仔細觀察，若出現該類癥狀，應停止用藥，并采取適當的處置。(5)間質性肺炎(發生率不明)：因為可能出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等癥狀的間質性肺炎，若出現該類癥狀，應停止用藥，并給予腎上腺皮質激素藥物進行適當處置。(6)肝功能障礙、黃疸(不到0.1%)：因為可能出現AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黃疸癥狀，應進行定期檢查，仔細觀察，若有異常出現，應停止給藥，并采取適當處置。2.嚴重不良反應(類似藥物)PIE綜合征：因為有報道其類似化合物(頭孢類和碳青霉烯類藥物等)可出現發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等PIE綜合征，所以有上述癥狀出現時應停止用藥，用腎上腺皮質激素藥物進行適當處置

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1. 對青霉素類抗生素過敏者慎用；2. 嚴重腎功能不全患者需調整劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童用藥安全性尚未確定；5. 用藥期間避免飲酒。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。