法羅培南鈉膠囊

醋酸甲羥孕酮片

法羅培南鈉

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮?；瘜W名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

上海衡山藥業有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20080160

注冊證號H20140648

廣譜抗菌藥物。對除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性，尤其對金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。

本品用于治療下列疾?。?乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1.膿皰性痤瘡、集簇性痤瘡、毛囊(包)炎、癤、癤腫病、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、感染性皮脂囊腫粉瘤、慢性膿皮病、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷、手術創傷(淺層)繼發性感染、咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、單純性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內感染、前庭大腺炎、眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、外耳炎、牙周組織炎、冠周炎、頜炎的成人患者，通常口服150mg～200mg/次，一日3次。2.肺炎、肺化膿、腎盂腎炎、膀胱炎(單純性除外)、前列腺炎、

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

可能的副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭痛和腹痛。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下： 免疫系統異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經系統異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統異常 糖尿 生殖系統和乳腺異常 異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

廣譜抗菌藥物。對除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性，尤其對金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。

本品用于治療下列疾?。?乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

日本203所醫療單位的研究顯示，不良反應發生率為4.88%(78/1599)。其中，內科占4.93%(20/406)，泌尿科占3.68%(12/326)，皮膚科占5.81%(9/155)，外科占3.26%(3/92)，婦產科占4.03%(6/149)，耳鼻喉科占7.02%(17/242)，眼科占3.57%(4/112)，牙科及口腔外科占5.98%(7/117)。各科間未見顯著差異。不良反應主要有消化道癥狀61例，其中腹瀉33例;發疹等過敏癥僅14例(0.88%)。輕度46例(59.0%)，中等32例(41.0%)，未見嚴重癥狀。給藥300、450、600、900mg病例的不良反應發生率分別為3.66%(3/82)，5.47%(27/494),3.79%(25/660),5.21%(17/326),未見顯著差異，即劑量與不良反應發生率間沒有恒定關系。臨床檢查值異常者55例67人次。主要為ALT上升(26人次)，AST上升(12人次)等肝功能異常，還發現嗜酸粒細胞增多12人次，均為輕度。以上顯示，每日給予本品150-900mg時其安全性與其他口服頭孢菌素相同。另外日本法羅培南鈉片劑說明書上敘述：批準上市時，在臨床試驗所報告的2207例中不良反應有127例(5.8%)，主要不良反應有腹瀉55件(2.5%)，腹痛19件(0.9%)，軟便15件(0.7%)，發疹13件(0.6%)，嘔吐12件(0.5%)等。臨床實驗室檢查值的異常為：ALT(GPT)上升56件(3.4%)，AST(GOT)上升36件(2.2%)，嗜酸性粒細胞增多27件(1.8%)。上市后臨床成績調查，在所報告的17303例中，不良反應有512例(3.0%)，主要不良反應有腹瀉286件(1.7%),軟便76件(0.4%)、腹痛26件(0.2%)、發疹25件(0.1%)等。1.嚴重不良反應(1)休克(不到0.1%)、類過敏性癥狀(發生率不明)：因為可能發生休克和類過敏性癥狀，應仔細觀察，出現不適感、口中異常感覺、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、出汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓降低等癥狀時，停止給藥，并進行適當處理。(2)急性腎功能不全(發生率不明)：因為可能出現急性腎功能不全等嚴重腎損傷，若確定有異常發生，應立即停止給藥，并進行適當處理。(3)偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎(發生率不明)：因為可能出現偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎，應仔細觀察，若出現了腹痛、多次腹瀉，要立即停藥，并采取適當的處置。(4)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)(發生率不明)：因為可能出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)，所以應仔細觀察，若出現該類癥狀，應停止用藥，并采取適當的處置。(5)間質性肺炎(發生率不明)：因為可能出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等癥狀的間質性肺炎，若出現該類癥狀，應停止用藥，并給予腎上腺皮質激素藥物進行適當處置。(6)肝功能障礙、黃疸(不到0.1%)：因為可能出現AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黃疸癥狀，應進行定期檢查，仔細觀察，若有異常出現，應停止給藥，并采取適當處置。2.嚴重不良反應(類似藥物)PIE綜合征：因為有報道其類似化合物(頭孢類和碳青霉烯類藥物等)可出現發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等PIE綜合征，所以有上述癥狀出現時應停止用藥，用腎上腺皮質激素藥物進行適當處置

1. 對青霉素類抗生素過敏者慎用；2. 嚴重腎功能不全患者需調整劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童用藥安全性尚未確定；5. 用藥期間避免飲酒。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病并無明確因果關系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的