法羅培南鈉膠囊

布地奈德鼻噴霧劑

法羅培南鈉

本品主要成份為布地奈德；其化學(xué)名稱為：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20二酮。

上海衡山藥業(yè)有限公司

上海強(qiáng)生制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080160

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180023

廣譜抗菌藥物。對(duì)除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性，尤其對(duì)金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。

治療季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎，常年性非過(guò)敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對(duì)癥治療鼻息肉。

1.膿皰性痤瘡、集簇性痤瘡、毛囊(包)炎、癤、癤腫病、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、感染性皮脂囊腫粉瘤、慢性膿皮病、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷、手術(shù)創(chuàng)傷(淺層)繼發(fā)性感染、咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、單純性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎、眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、外耳炎、牙周組織炎、冠周炎、頜炎的成人患者，通常口服150mg～200mg/次，一日3次。2.肺炎、肺化膿、腎盂腎炎、膀胱炎(單純性除外)、前列腺炎、

成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始量為一日256μg，此劑量可與早晨一次噴入或早晚分二次噴入。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

可能的副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭痛和腹痛。

1.約5%的患者會(huì)發(fā)生局部刺激的不良反應(yīng)。2.常見(jiàn)：氣道：局部刺激，輕微的血性分泌物，鼻出血。少見(jiàn)。全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹，皮疹，皮炎，瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍速發(fā)或遲發(fā)的過(guò)敏性反應(yīng)，包括蕁麻疹，皮疹，皮炎，血管性神經(jīng)水腫和瘙癢已有報(bào)道。極少數(shù)病人在鼻腔內(nèi)給予類固醇后出現(xiàn)粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應(yīng)的(類固醇，這些疾病或其他因素)原因尚不清楚。

廣譜抗菌藥物。對(duì)除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性，尤其對(duì)金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。

治療季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎，常年性非過(guò)敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對(duì)癥治療鼻息肉。

日本203所醫(yī)療單位的研究顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率為4.88%(78/1599)。其中，內(nèi)科占4.93%(20/406)，泌尿科占3.68%(12/326)，皮膚科占5.81%(9/155)，外科占3.26%(3/92)，婦產(chǎn)科占4.03%(6/149)，耳鼻喉科占7.02%(17/242)，眼科占3.57%(4/112)，牙科及口腔外科占5.98%(7/117)。各科間未見(jiàn)顯著差異。不良反應(yīng)主要有消化道癥狀61例，其中腹瀉33例;發(fā)疹等過(guò)敏癥僅14例(0.88%)。輕度46例(59.0%)，中等32例(41.0%)，未見(jiàn)嚴(yán)重癥狀。給藥300、450、600、900mg病例的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為3.66%(3/82)，5.47%(27/494),3.79%(25/660),5.21%(17/326),未見(jiàn)顯著差異，即劑量與不良反應(yīng)發(fā)生率間沒(méi)有恒定關(guān)系。臨床檢查值異常者55例67人次。主要為ALT上升(26人次)，AST上升(12人次)等肝功能異常，還發(fā)現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多12人次，均為輕度。以上顯示，每日給予本品150-900mg時(shí)其安全性與其他口服頭孢菌素相同。另外日本法羅培南鈉片劑說(shuō)明書(shū)上敘述：批準(zhǔn)上市時(shí)，在臨床試驗(yàn)所報(bào)告的2207例中不良反應(yīng)有127例(5.8%)，主要不良反應(yīng)有腹瀉55件(2.5%)，腹痛19件(0.9%)，軟便15件(0.7%)，發(fā)疹13件(0.6%)，嘔吐12件(0.5%)等。臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值的異常為：ALT(GPT)上升56件(3.4%)，AST(GOT)上升36件(2.2%)，嗜酸性粒細(xì)胞增多27件(1.8%)。上市后臨床成績(jī)調(diào)查，在所報(bào)告的17303例中，不良反應(yīng)有512例(3.0%)，主要不良反應(yīng)有腹瀉286件(1.7%),軟便76件(0.4%)、腹痛26件(0.2%)、發(fā)疹25件(0.1%)等。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)(1)休克(不到0.1%)、類過(guò)敏性癥狀(發(fā)生率不明)：因?yàn)榭赡馨l(fā)生休克和類過(guò)敏性癥狀，應(yīng)仔細(xì)觀察，出現(xiàn)不適感、口中異常感覺(jué)、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、出汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓降低等癥狀時(shí)，停止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。(2)急性腎功能不全(發(fā)生率不明)：因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)急性腎功能不全等嚴(yán)重腎損傷，若確定有異常發(fā)生，應(yīng)立即停止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。(3)偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎(發(fā)生率不明)：因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎，應(yīng)仔細(xì)觀察，若出現(xiàn)了腹痛、多次腹瀉，要立即停藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?4)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)(發(fā)生率不明)：因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)，所以應(yīng)仔細(xì)觀察，若出現(xiàn)該類癥狀，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?5)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明)：因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等癥狀的間質(zhì)性肺炎，若出現(xiàn)該類癥狀，應(yīng)停止用藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素藥物進(jìn)行適當(dāng)處置。(6)肝功能障礙、黃疸(不到0.1%)：因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黃疸癥狀，應(yīng)進(jìn)行定期檢查，仔細(xì)觀察，若有異常出現(xiàn)，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處置。2.嚴(yán)重不良反應(yīng)(類似藥物)PIE綜合征：因?yàn)橛袌?bào)道其類似化合物(頭孢類和碳青霉烯類藥物等)可出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等PIE綜合征，所以有上述癥狀出現(xiàn)時(shí)應(yīng)停止用藥，用腎上腺皮質(zhì)激素藥物進(jìn)行適當(dāng)處置

1. 對(duì)青霉素類抗生素過(guò)敏者慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童用藥安全性尚未確定；5. 用藥期間避免飲酒。

1. 嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)或醫(yī)生指導(dǎo)使用；2. 孕婦和哺乳期婦女需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 兒童使用需在成人監(jiān)護(hù)下；4. 避免噴入眼睛；5. 使用后需清潔噴嘴。