法羅培南鈉膠囊

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法羅培南鈉

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上海衡山藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20080160

國藥準字H20110061

廣譜抗菌藥物。對除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性，尤其對金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.膿皰性痤瘡、集簇性痤瘡、毛囊(包)炎、癤、癤腫病、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、感染性皮脂囊腫粉瘤、慢性膿皮病、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷、手術創傷(淺層)繼發性感染、咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、單純性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內感染、前庭大腺炎、眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、外耳炎、牙周組織炎、冠周炎、頜炎的成人患者，通?？诜?50mg～200mg/次，一日3次。2.肺炎、肺化膿、腎盂腎炎、膀胱炎(單純性除外)、前列腺炎、

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

可能的副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭痛和腹痛。

?？颂婺岬陌踩栽u估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在?？颂婺岷图翘婺峤M均未觀察到間質性肺?。↖LD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

廣譜抗菌藥物。對除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性，尤其對金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

日本203所醫療單位的研究顯示，不良反應發生率為4.88%(78/1599)。其中，內科占4.93%(20/406)，泌尿科占3.68%(12/326)，皮膚科占5.81%(9/155)，外科占3.26%(3/92)，婦產科占4.03%(6/149)，耳鼻喉科占7.02%(17/242)，眼科占3.57%(4/112)，牙科及口腔外科占5.98%(7/117)。各科間未見顯著差異。不良反應主要有消化道癥狀61例，其中腹瀉33例;發疹等過敏癥僅14例(0.88%)。輕度46例(59.0%)，中等32例(41.0%)，未見嚴重癥狀。給藥300、450、600、900mg病例的不良反應發生率分別為3.66%(3/82)，5.47%(27/494),3.79%(25/660),5.21%(17/326),未見顯著差異，即劑量與不良反應發生率間沒有恒定關系。臨床檢查值異常者55例67人次。主要為ALT上升(26人次)，AST上升(12人次)等肝功能異常，還發現嗜酸粒細胞增多12人次，均為輕度。以上顯示，每日給予本品150-900mg時其安全性與其他口服頭孢菌素相同。另外日本法羅培南鈉片劑說明書上敘述：批準上市時，在臨床試驗所報告的2207例中不良反應有127例(5.8%)，主要不良反應有腹瀉55件(2.5%)，腹痛19件(0.9%)，軟便15件(0.7%)，發疹13件(0.6%)，嘔吐12件(0.5%)等。臨床實驗室檢查值的異常為：ALT(GPT)上升56件(3.4%)，AST(GOT)上升36件(2.2%)，嗜酸性粒細胞增多27件(1.8%)。上市后臨床成績調查，在所報告的17303例中，不良反應有512例(3.0%)，主要不良反應有腹瀉286件(1.7%),軟便76件(0.4%)、腹痛26件(0.2%)、發疹25件(0.1%)等。1.嚴重不良反應(1)休克(不到0.1%)、類過敏性癥狀(發生率不明)：因為可能發生休克和類過敏性癥狀，應仔細觀察，出現不適感、口中異常感覺、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、出汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓降低等癥狀時，停止給藥，并進行適當處理。(2)急性腎功能不全(發生率不明)：因為可能出現急性腎功能不全等嚴重腎損傷，若確定有異常發生，應立即停止給藥，并進行適當處理。(3)偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎(發生率不明)：因為可能出現偽膜性大腸炎和伴有血便的重癥腸炎，應仔細觀察，若出現了腹痛、多次腹瀉，要立即停藥，并采取適當的處置。(4)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)(發生率不明)：因為可能出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)，所以應仔細觀察，若出現該類癥狀，應停止用藥，并采取適當的處置。(5)間質性肺炎(發生率不明)：因為可能出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等癥狀的間質性肺炎，若出現該類癥狀，應停止用藥，并給予腎上腺皮質激素藥物進行適當處置。(6)肝功能障礙、黃疸(不到0.1%)：因為可能出現AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黃疸癥狀，應進行定期檢查，仔細觀察，若有異常出現，應停止給藥，并采取適當處置。2.嚴重不良反應(類似藥物)PIE綜合征：因為有報道其類似化合物(頭孢類和碳青霉烯類藥物等)可出現發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等PIE綜合征，所以有上述癥狀出現時應停止用藥，用腎上腺皮質激素藥物進行適當處置

1. 對青霉素類抗生素過敏者慎用；2. 嚴重腎功能不全患者需調整劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童用藥安全性尚未確定；5. 用藥期間避免飲酒。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺?。↖LD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。