頭孢克肟膠囊

阿奇霉素片

本品主要成份為頭孢克肟。

阿奇霉素

上海衡山藥業有限公司

湖北廣濟藥業股份有限公司

國藥準字H20051650

國藥準字H20057141

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進的下列細菌感染性疾病： 1、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時），慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染，肺炎； 2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、膽囊炎、膽管炎； 4、猩紅熱； 5、中耳炎、副鼻竇炎。

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

成人及體重30公斤以上兒童用量：口服，每次0.1g（1粒），每日二次；此外，可以根據年齡、體重、癥狀進行適當增減，對重癥患者，可每次0.2g（2粒），每日二次。

1.阿奇霉素應每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。2.以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球濾過率為10-80ml/min)不需要調整劑量，嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率<10ml/min)請遵醫囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調整劑量。4.尚無阿奇霉素用于嚴重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

對本品或頭孢菌素類抗生素有過敏史者禁用。

對阿奇霉素或其它大環內酯類抗生素有過敏史的患者，禁忌使用本品。

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進的下列細菌感染性疾病： 1、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時），慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染，肺炎； 2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、膽囊炎、膽管炎； 4、猩紅熱； 5、中耳炎、副鼻竇炎。

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

頭孢克肟不良反應大多短暫而輕微。最常見者為胃腸道反應，其中腹瀉16％、大便次數增多6％、腹痛3％、惡心7％、消化不良3％、腹脹4％；發生率低于2％的不良反應有皮疹、蕁麻疹、藥物熱、瘙癢、頭痛、頭昏。實驗室異常表現為一過性ALT、AST、ALP、LDH、膽紅素、BUN、Cr升高，血小板和白細胞計數一過性減少和嗜酸性粒細胞增多，直接Coombs試驗陽性等。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機能：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發現大多數患者的聽力可恢復。上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：4.全身反應：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環內酯類一樣)均有報道，但尚未證實與阿奇霉素有關，低血壓。6.中樞及周圍神經系統：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環內酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統：間質性腎炎及急性衰竭。10.造血機能：血小板減少癥。肝膽系統：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。11.肌肉骨骼：關節痛。12.精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。15.感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。血白細胞/網狀內皮系統：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。

1.對頭孢菌素類抗生素有過敏史者禁用。腸炎患者慎用，6月以下兒童不宜應用。過去有青霉素過敏休克病史的患者慎用本品，因亦有發生過敏性休克的可能。2.腎功能不全者血清半衰期延長，須調整給藥劑量。3.相同劑量混懸劑與片劑服用后以前者為高。血藥濃度以前者為高。4.治療化膿性鏈球菌感染療程至少需10天。5.中耳炎患者宜用混懸劑治療。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.與紅霉素和其它大環內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏癥(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作，需較長時間的觀察和治療。2.尚無阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時應慎重。3.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。4.曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環內酯類抗生素時會發生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。5.同其它抗生素制劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.在嚴重腎功能不全的患者(腎小球濾過率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。