雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)

特非那定片

本品主要成分為：雙氯芬酸化學(xué)名稱為：2-[（2,6-二氯苯基）氨基]苯乙酸。

本品活性成份為特非那定化學(xué)名稱: a-(4-叔丁基苯基)-4- (羥基二苯甲基) -1-哌啶丁醇

上海衡山藥業(yè)有限公司

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H19991137

國藥準(zhǔn)字H10920036

1.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀。2.各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等。3.急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

治療季節(jié)性過敏性鼻炎，常年性過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹等。

口服:本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg(1粒)，一日1次，或遵醫(yī)囑。

口服：成人及12歲以上者，一次60mg(1片)，一日2次；6～12歲兒童，一次30mg(半片)，一日2次，或遵醫(yī)囑。

1.已知對(duì)本品過敏的患者。 　　2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 　　3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。 　　4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 　　5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

1.心血管系統(tǒng)：根據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)罕見有下列不良反應(yīng)發(fā)生。如：室性心律不齊、尖端扭轉(zhuǎn)性室速(Torsadedepoints)、室性心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)、心臟驟停、低血壓、心房撲動(dòng)、暈厥、眩暈、QTc間期延長等，以上反應(yīng)多數(shù)由于藥物相互作用引起。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：如：頭痛、頭暈、疲乏等。3.胃腸系統(tǒng)：如：腹部不適、惡心、嘔吐、食欲增加、大便習(xí)慣改變等。4.其他：如：口干、鼻干、咽干、皮疹等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦不得服用特非那定(除非醫(yī)生估計(jì)預(yù)期的用益大于可能的風(fēng)險(xiǎn))，哺乳期內(nèi)的病人不得服用特非那定，如果必須服用特非那定，則病人需要停止哺乳。兒童用藥： 12歲以下的兒童，以及體重在50公斤以下的兒童均不得服用特非那定。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀。2.各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等。3.急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

治療季節(jié)性過敏性鼻炎，常年性過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹等。

(1)胃腸道反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便泌惡心等，其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。 　　(2)神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 　　(3)可引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)。 　　(4)其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個(gè)別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細(xì)胞減少、血小板減少等。

1．避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 　　2．根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 　　3．在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 　　4．針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 　　患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 　　5．和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)-樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。 　　6．有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 　　7．NSAIDs．包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。 　　8．有肝、腎功能損害病史者慎用。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝胥功能。 　　9．本品因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。 　　lO.對(duì)診斷的干擾：本品可致血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。

1.本品必須在醫(yī)生處方下方可使用，當(dāng)與其他藥物合用時(shí)必須征得醫(yī)生同意。 2.孕婦及哺乳期婦女慎用。 3.有心臟病及電解質(zhì)異常(如低鈣、低鉀、低鎂)及甲狀腺功能低下的病人慎用。 4.服用某些抗心律失常藥及精神類藥物的病人慎用。 5.服用本品出現(xiàn)心悸、頭暈，意識(shí)短暫?jiǎn)适Щ蛘甙d癇發(fā)作的情況下，請(qǐng)您立即停止服藥，并詢問您醫(yī)生的意見。 6.病人不得在服用特非那定的同時(shí)服用已知會(huì)減緩特非那定代謝，或者導(dǎo)致QT間期延長的藥物。 7.病人同時(shí)服用其他會(huì)引起潛在心律失常的藥物，特非那定對(duì)心臟的影響可能會(huì)增強(qiáng)。 8.某些病人在病程中可能出現(xiàn)精神不振、倦息乏力，甚至頭暈、出汗、震顫、失眠和惡夢(mèng)的情況，若有以上癥狀，可能增加行車或操作機(jī)器的風(fēng)險(xiǎn)，酒精則會(huì)增強(qiáng)這種風(fēng)險(xiǎn)。