氯沙坦鉀膠囊

阿托伐他汀鈣分散片

氯沙坦鉀

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

北京福元醫藥股份有限公司

廣東百科制藥有限公司

國藥準字H20080015

國藥準字H20120021

適用于治療高血壓。

高膽固醇血癥：原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ila和IIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(10w-densitylipoproteincholesterol，LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB，ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。詳見說明書。

對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。對血管容量積不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項)。 　　對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人，不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應考慮使用較低劑量(見注意事項)。 　　本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 　　本品可與或不與食物同時服用。

病人在開始本晶治療前，應進行標準的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內的任何時間一次服用，并不受進餐影響。其余詳見說明書。

臨床試驗發現本品耐受性良好，不良反應輕微且短暫，一般不需終止治療。應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似。 在對原發性高血壓的臨床對照研究中，發生率I%、與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低，但也有個別報導。 在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品后，不論是否與藥物有關，發生率在1%及以上的不良反應有： 除上述不良事件外，至少兩個病人／受試者使用氯沙坦后發生嚴重不良事件或發生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有關： 全身：面部浮腫，發熱，直立效應，昏厥； 心血管系統：心絞痛，二度房室傳導阻滯，心血管意外，低血壓，心肌梗塞，心律不齊包括心房纖顫、心悸、竇性心動過緩、心動過速、室性心動過速、室性纖顫、肺水腫； 消化系統：厭食，便秘，牙痛，口干，胃腸脹氣，胃炎，嘔吐； 血液系統：貧血； 代謝：痛風； 骨胳肌肉系統：臂痛，臀痛，關節腫脹，膝痛，骨胳肌肉痛，肩痛，僵硬，關節痛，關節炎，纖維肌痛，肌無力； 神經/精神系統：焦慮，焦慮癥，共

下列嚴重不良反應在本說明書其它部分另有詳細描述:(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。當發現懷孕時，應該盡早停用本品?！　”M管沒有懷孕婦女使用本品的經驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機制被認為是通過藥物介導而對腎素?血管緊張素系統作用所致。對于人類，胎兒從在懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素-血管緊張素系統的發育，因此，如果在懷孕的中期和后期應用本品，對胎兒的危險會增加。哺乳期婦女用藥　　尚不知道氯沙坦是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌，而對哺乳嬰兒產生不良作用，故應該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥：在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：本品應只由專科醫生在兒童中使用。本品在兒童的治療經驗僅限于少數(4到17歲)患有嚴重脂質紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。本品在這一患者人群的推薦起始劑量為10mg/日。尚無本品對該人群生長發育的安全性資料。老年用藥：臨床研究中39828名服用阿托伐他汀的患者，15813名（40%）≥65歲，2800名（7%）≥75歲。這兩個人群與年輕受試者的整體安全性和有效性無差異。其它臨床使用經驗報告也顯示老年人群和年輕人群沒有差異。但不能除外某些老年患者對藥物敏感性更高，高齡（≥65歲）是肌病的一個易感因素，因此阿托伐他汀應用于老年人群應謹慎。

適用于治療高血壓。

高膽固醇血癥：原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ila和IIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(10w-densitylipoproteincholesterol，LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB，ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。詳見說明書。

低血壓及電解質/體液平衡失調 　　血容量不足的病人(例如應用大劑量利尿藥治療的病人)，可發生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 　　肝功能損害傷：藥代動力學資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的病人應該考慮使用較低劑量(見用法用量)。 　　腎功能損害傷：由于抑制了腎素-血管緊張素系統，已有關于敏感個體出現包括腎衰在內的腎功能的變化的報導；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。 　　對于雙側腎動脈狹窄或只有單側腎臟而腎動脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素系統的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報導。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 定期檢查肝功能；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 服藥期間避免飲酒。