硝酸甘油舌下片

馬來酸依那普利分散片

本品主要成份為硝酸甘油。化學名稱：1，2，3-丙三醇三硝酸脂分子式：C3H5N3O9分子量：227.09

本品主要成份為馬來酸依那普利。

Pfizer Pharmaceuticals LLC

山東綠因藥業有限公司

注冊證號H20171217

國藥準字H20051002

用于預防預防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發作。

高血壓。

在心絞痛急性發作時，應舌下或在口腔頰粘膜處含化一片本品。可每5分鐘重復一次直至癥狀緩解。如果15分鐘內給藥3片胸痛仍不緩解或者如果疼痛較之前加劇，應立即采取其他醫療措施。如果應用本品作為預防性治療，應在進行有可能導致心絞痛發作的活動之前5到10分鐘用藥。建議靜息狀態用藥，最好取坐位。腎功能不全的患者不需要進行劑量調整。

對于鹽、水流失(如透析、嘔吐/腹瀉、利尿治療)，嚴重腎性高血壓的患者使用依那普利進行治療時，治療開始會引起明顯的血壓下降。詳見說明書。

用藥后可能立即出現劇烈和持久的頭痛。偶而出現眩暈、頭暈、無力，心悸和其他體位性低血壓的癥狀，特別是在直立體位的患者中。對硝酸酯類藥物降壓效應特別敏感的反應(如惡心、嘔吐、無力、出汗、蒼白和虛脫等)可在治療劑量下發生。已有因硝酸酯類藥物擴張血管導致暈厥的報道。接受硝酸酯類藥物治療的患者中曾有潮紅、藥疹和剝脫性皮炎的報道。

依那普利具有較好的耐受性。在使用依那普利和ACEI藥物時，可能會出現以下不良反應。心血管系統在治療初期、患者有鹽和/或體液流失(如已使用了利尿劑)、心衰、嚴重高血壓腎性高血壓及增加依那普利和/或利尿劑的用量時，會出現明顯的血壓下降(低血壓，直立性低血壓)并伴有頭昏眼花、蒼白、視覺混亂等。罕見意識喪失。以下是由ACEI過度降低血壓引起的副反應：心跳過速、心悸、心率失常、胸痛、心絞痛心肌梗塞、暫時性缺血性中風大腦損害。腎臟偶爾可發生腎損害或者腎損害加重。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：尚未進行過硝酸甘油片的動物生殖毒性和致畸試驗。給大鼠和兔使用硝酸甘油膏，劑量分別為80mg/kg/day和240mg/kg/day，進行致畸試驗。沒有發現對母鼠或胎仔有毒性作用。懷孕婦女應用硝酸甘油的研究尚不充分。懷孕婦女只有在明確需要情況下才能應用硝酸甘油。兒童用藥：尚無硝酸甘油在兒童中的安全性和有效性方面的研究。老年用藥：對年齡≥65歲老人沒有足夠臨床試驗資料證實老年患者使用本品與年輕患者臨床效果的差異。其他臨床報告也未發現老年患者與年輕患者臨床療效的差異。老年患者的劑量選擇應謹慎，由于老年發生肝、腎、心臟功能減退、并發癥和并用其他藥物治療的頻率更高，通常從低劑量開始用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用ACEI。若必須用馬來酸依那普利治療則應終止妊娠，在治療期間應當避孕。ACEI對于胎兒，尤其是對后6個月的胎兒有危害。如果在治療期間懷孕，應改用其他藥物以降低對胎兒的危害。沒有足夠的對于懷孕的安全性數據。近些年，有一些ACEI對于胎兒損害的報道，如顱骨發育不全、宮內發育遲緩、羊水過少、新生兒無尿，甚至新生兒死亡。估計原因為胎兒在后6個月的抗高血壓作用。對于ACEI在前3個月胎兒的影響未知。ACEI可以經乳汁分泌。無在哺乳期應用的經驗。依那普利不能在哺乳期應用。兒童用藥：缺少在兒童用藥經驗，因此不推薦兒童使用依那普利。避免兒童誤取。老年用藥：老年患者對ACE抑制劑反應比年輕人好。年齡大于65歲患者，開始劑量為2.5mg并嚴密監測血壓和有代表性的實驗室參數。

用于預防預防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發作。

高血壓。

警告：舌下含化硝酸甘油對急性心肌梗塞或充血性心力衰竭患者的療效尚未確定。考慮到發生低血壓或心動過速的可能，如果應用本品，必須密切監測患者的血液動力學狀態和臨床情況。 一般注意事項：盡量使用最小劑量的藥物達到有效緩解心絞痛發作的治療目的。過量用藥可致耐藥性。本品應舌下含化或頰部給藥，而不應吞服。小劑量的硝酸甘油也可能導致嚴重低血壓（特別是在直立體位時）。血容量不足的患者或不論何種原因已經伴有低血壓的患者應慎用硝酸甘油。伴隨硝酸甘油導致的低血壓，還可能發生反常的心動過緩和心絞痛程度加重。硝酸酯類藥物可加重由肥厚性心肌病引起的心絞痛。當對其他硝酸酯類藥物已發生耐藥性時，雖然舌下含化硝酸甘油仍能改善運動耐量但其作用已減弱。在長時間接觸有機硝酸酯類藥物（具體劑量不詳，估計為大量）的工人中，耐藥性很少發生。但當他們突然不接觸硝酸酯類藥物時，曾有胸痛、急性心肌梗死甚至猝死的發生，也證實了機體依賴性的存在。幾個心絞痛患者使用硝酸甘油貼劑或靜注硝酸甘油的臨床試驗評價了間隔10-12小時的用藥方案。部分試驗顯示，少數患者在給藥間隔期間心絞痛發作頻率增高。在其中的一項試驗中，患者在給藥間隔末期出現運動耐量降

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者應調整劑量；3. 低血壓患者應慎用；4. 可能引起高血鉀，應定期檢查血鉀水平；5. 可能引起過敏反應，如出現應立即停藥。