辛伐他汀片

纈沙坦分散片

本品活性成份為辛伐他汀。

纈沙坦。化學(xué)名稱：(S)-N-戊酰基-N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]-甲基}-纈氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.52

山西津華暉星制藥有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20073875

國藥準(zhǔn)字H20051350

1．高膽固醇血癥飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時(shí)，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。2．冠心病對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險(xiǎn)性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性；減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù)）；延緩動脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

治療原發(fā)性高血壓。

病人在接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。1、高膽固醇血癥：一般起始劑量為毎天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，起始劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。應(yīng)定期監(jiān)測膽固醇水平，如果膽固醇水平明顯低于目標(biāo)范圍，應(yīng)考慮減少辛伐他汀的劑量。2、冠心病：冠心病患者可以20mg/日為起始劑量，如需調(diào)整劑量，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。3、合并用藥：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均

本品推薦起始劑量為80mg(2片)，每日口服一次。一般4周無效時(shí)可加大劑量至160mg(4片)，每日一次。國外臨床應(yīng)用資料報(bào)道，最大劑量可達(dá)320mg，每日一次。重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意者，可加用小劑量的利尿劑(如噻嗪類)或其它降壓藥物。

以下情況禁用：-對本品任何成份過敏者。-活動性肝病或無法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高者。-懷孕及哺乳期婦女。-禁止與四氫酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

文獻(xiàn)報(bào)道本品不良反應(yīng)發(fā)生率為7.1%，與安慰劑相似。常見的不良反應(yīng)為頭痛和水腫，一般程度輕微且呈一過性，多數(shù)患者可以耐受。與ACEⅠ相比，干咳的發(fā)生率明顯減少。其他不良反應(yīng)包括腹瀉、偏頭痛，偶爾導(dǎo)致轉(zhuǎn)氨酶增加、白細(xì)胞及血小板減少、高血鉀等，極少有蕁麻疹及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：尚沒有18歲以下患者用藥安全性的資料。老年用藥：不需要調(diào)整劑量。

1．高膽固醇血癥飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時(shí)，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。2．冠心病對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險(xiǎn)性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性；減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù)）；延緩動脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

治療原發(fā)性高血壓。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有

1、肌肉作用HMG-CoA還原酶抑制劑偶爾會引起肌病，表現(xiàn)為肌肉疼痛或無力并伴有CK顯著升高(高于正常值上限的10倍，伴有或不伴有繼發(fā)性肌紅蛋內(nèi)尿癥的急性腎功能衰竭的橫紋肌溶解罕見報(bào)道。北歐辛伐他汀生存研究中，在平均5.4年期間，1399名每天服用辛伐他汀20mg的患者中出現(xiàn)1例肌病，而822名每天服用辛伐他汀40mg的患者中沒有出現(xiàn)肌病。在兩項(xiàng)為期6個(gè)月的臨床對照研究中，436名服用辛伐他汀40mg的患者中出現(xiàn)1例肌病，而699名服用辛伐他汀80mg的患者中出現(xiàn)5例肌病。辛伐他汀與某些藥物合并治

1. 開始治療前應(yīng)糾正血容量不足和/或低鈉血癥。 2. 與保鉀利尿劑（如氨苯喋啶）合用時(shí)，注意監(jiān)測血鉀，避免發(fā)生高血鉀癥。 3. 腎功能不全的患者 要注意監(jiān)測尿素氮、血肌酐和血鉀的變化；輕中度腎功能不全者不需要調(diào)整劑量。重度腎功能不全者（肌酐消除率﹤30ml/min）可能需減量。 4. 肝功能不全患者 不需要調(diào)整劑量，但膽道梗塞患者的纈沙坦清除率降低，服用本品時(shí)，應(yīng)特別慎重。 5. 健康人過量服用本品可能出現(xiàn)低血壓、心動過速或心動過緩，可采用催吐、洗胃和其它支持療法。纈沙坦不能通過血液透析消除。 6. 與雙氯芬酸鈉等非甾體類化合物合用時(shí)注意檢查血小板等血細(xì)胞計(jì)數(shù)。