苯妥英鈉片

羅替高汀貼片

苯妥英鈉。

本品主要成份為羅替高汀。

山西康欣藥業有限公司

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

國藥準字H14020034

注冊證號H20180027

適用于治療全身強直-陣孿性發作、單純部分性發作和癲癎持續狀態，三叉神經痛等。

本品適用于早期特發性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用于病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

1.抗癲癎。成人：每日25~3mg，開始時1mg，每日二次，1~3周內增加至25~3mg，分三次口服，極量一次3mg，一日5mg。小兒：開始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需調整，以每日不超過25mg為度。維持量為4~8mg/kg或按體表面積25mg/m2，分2~3次服用。2.抗心律失常。成人：1～3mg，一次服或分2~3次服用，或第一日1～15mg/kg，第2～4日7.5～1mg/kg，維持量2～6mg/kg。小兒：開始按體重5mg/kg，分2~3次口服，根據病情調整每日量不超過3mg，維持量4～8mg/kg，或按體表面積25mg/m2，分2~3次口服。3.膠原酶合成抑制劑。成人：開始每日2~3mg/kg分2次服用，在2~3周內，增加到患者能夠耐受的用量，血藥濃度至少達8μ；g/ml。一般每日1~3mg。

1.用法：本品一日一次，每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落，應在當天剩余時間內應用一張新的貼片。2.用量；推薦劑量以釋藥量表示。(1)早期帕金森病患者的給藥劑量:1S5起始劑量為2mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至8mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h。大多數患者的有效劑量為6mg/24h或8mg/24h,此劑量可在3或4周內達到。最大劑量為8mg/24h。(2)伴有波動現象的晚期帕金森病患者的給藥劑量:起始劑量為4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至16mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h或6mg/24h。大多數患者的有效劑量為:8mg/24h,此劑量可在3至7周內達到。最大劑量可至16mg/24h。若給藥劑量高于8mg/24h，可應用多貼貼片以達到最終劑量，例如，可聯合應用6mg/24h和4mg/24h貼片，達到劑量10mg/24h。3.停藥：本品應逐漸停藥。日劑量每隔一天降低2mg/24h較為適

禁用、對乙內酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ～Ⅲ度房室阻滯，竇房結阻滯、竇性心動過緩等心功能損害者。

根據安慰劑對照臨床試驗的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報告了至少1例不良反應。治療開始時可能發生多巴胺能不良反應，如：惡心和嘔吐。繼續治療時，這些反應通常為輕度或中度，且一過性。接受本品治療的患者中，超過10%的患者出現惡心、嘔吐、給藥部位反應、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現給藥部位反應，大多數呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。其余請詳見說明書。

適用于治療全身強直-陣孿性發作、單純部分性發作和癲癎持續狀態，三叉神經痛等。

本品適用于早期特發性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用于病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

本品副作用小，常見齒齦增生，兒童發生率高，應加強口腔衛生和按摩齒齦。長期服用后或血藥濃度達3μg/ml可能引起惡心，嘔吐甚至胃炎，飯后服用可減輕。神經系統不良反應與劑量相關，常見眩暈、頭痛，嚴重時可引起眼球震顫、共濟失調、語言不清和意識模糊，調整劑量或停藥可消失；較少見的神經系統不良反應有頭暈、失眠、一過性神經質、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等。

1.對乙內酰脲類中一種藥過敏者，對本品也過敏。2.有酶誘導作用，可對某些診斷產生干擾，如地塞米松試驗，甲狀腺功能試驗，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉氨酶、血糖濃度升高；3.用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經常隨訪血藥濃度，防止毒性反應；其妊娠期每月測定一次、產后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調整劑量。4.下列情況應慎用：嗜酒，使本品的血藥濃度降低；貧血，增加嚴重感染的危險性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝腎功能損害，改變本藥的代謝和排泄；甲狀腺功能異常者。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重心臟病、高血壓、腎病患者應在醫生指導下使用；3. 避免貼敷部位受壓或摩擦；4. 過敏體質者慎用；5. 兒童應在成人監護下使用。