奧氮平口崩片

鹽酸異丙嗪注射液

奧氮平禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成份過(guò)敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險(xiǎn)的患者。

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：N，N，a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。

河北龍海藥業(yè)有限公司

成都倍特藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203185

國(guó)藥準(zhǔn)字H32021765

奧氮平適用于治療精神分裂癥；對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作；對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)

（1）皮膚粘膜的過(guò)敏：適用于長(zhǎng)期的、季節(jié)性的過(guò)敏性鼻炎，血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎，過(guò)敏性結(jié)膜炎，蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫，對(duì)血液或血漿制品的過(guò)敏反應(yīng)，皮膚劃痕癥。（2）暈動(dòng)病：防治暈車、暈船、暈飛機(jī)。（3）用于麻醉和手術(shù)前后的輔助治療，包括鎮(zhèn)靜、催眠、鎮(zhèn)痛、止吐。（4）用于防治放射病性或藥源性惡心、嘔吐。

成人精神分裂癥:奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。躁狂發(fā)作:單獨(dú)治療的推薦起始劑量是15mg,聯(lián)合治療中10mg,一日一次。預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā):推薦起始劑量為10mg/日。對(duì)于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療劑量同前。對(duì)于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療(需要時(shí)劑量適當(dāng)調(diào)整)，同時(shí)根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。精神分裂癥、躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個(gè)體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評(píng)估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量，且加藥間隔不少于24小時(shí)。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素，食物不影響吸收。停藥時(shí)應(yīng)考慮逐漸減量。奧氮平口崩片應(yīng)放入口中，并在睡液中迅速分散，因此很容易吞咽。很難從口中吐掉完整的口崩片。由于口崩片易碎，所以應(yīng)該在打開(kāi)包裝后立即服用。也可以將口崩片放入一杯水或其它適宜的飲料中(如橙汁、蘋(píng)果汁、牛奶或咖啡),分散后立即服用。奧氮平口崩片與奧氮平普通片生物等效，具有相似的吸收速度和程度。給藥劑量和額率也與普通片相同。奧氮平口崩片可作為奧氮平普通片的替代品使用。特殊人群腎臟和或肝臟功能損傷的患者這類患者應(yīng)考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化，Child-Pugh分級(jí)為A級(jí)或B級(jí))的患者起始劑量為5mg,并應(yīng)謹(jǐn)慎加量。吸煙者相對(duì)于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍般無(wú)須調(diào)整。吸煙會(huì)誘導(dǎo)奧氮平的代謝，推薦進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要時(shí)考慮增加奧氮平的劑量。當(dāng)有不止一個(gè)可能減緩代謝的因素存在時(shí)(女性、老年、非吸煙)，應(yīng)該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時(shí)也應(yīng)該保守。如果需要采用2.5mg作為增加劑量的梯度，應(yīng)該使用奧氮平普通片。

肌內(nèi)注射。成人用量①過(guò)敏，一次25mg，必要時(shí)2小時(shí)后重復(fù)；嚴(yán)重過(guò)敏時(shí)可用肌注25～50mg，最高量不得超過(guò)100mg；②在特殊緊急情況下，可用滅菌注射用水稀釋至0.25%，緩慢靜脈注射；③止吐，12.5～25mg，必要時(shí)每4小時(shí)重復(fù)一次；④鎮(zhèn)靜催眠，一次25～50mg。小兒常用量①抗過(guò)敏，每次按體重0.125mg/kg或按體表面積3.75mg/m2，每4～6小時(shí)一次；②抗眩暈，睡前可按需給予，按體重0.25～0.5mg/kg或按體表面積7.5～15mg/m2。或一次6.25～12.5mg，每日三次；③止吐，每次按體重0.25～0.5mg/kg或按體表面積7.5～15mg/m2，必要時(shí)每4～6小時(shí)重復(fù)；或每次12.5～25mg，必要時(shí)每4～6小時(shí)重復(fù)；④鎮(zhèn)靜催眠，必要時(shí)每次按體重0.5～1mg/kg或每次12.5～25mg。

奧氮平禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成份過(guò)敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險(xiǎn)的患者。

（1）已知對(duì)吩噻嗪類藥高度過(guò)敏的人，也對(duì)本品過(guò)敏。 （2）下列情況應(yīng)慎用：急性哮喘，膀胱頸部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，閉角型青光眼，肝功能不全，高血壓，胃潰瘍，前列腺肥大癥狀明顯者，幽門(mén)或十二指腸梗阻，呼吸系統(tǒng)疾病（尤其是兒童，服用本品后痰液粘稠，影響排痰，并可抑制咳嗽反射），癲癇患者（注射給藥時(shí)可增加抽搐的嚴(yán)重程度），黃疸，各種肝病以及腎功能衰竭，Reye綜合征（異丙嗪所致的錐體外系癥狀易與Reye綜合征混淆）。應(yīng)用異丙嗪時(shí)，應(yīng)特別注意有無(wú)腸梗阻，或

兒童注意事項(xiàng)： 　　兒童慎用，服用本品后痰液粘稠，影響排痰，并可抑制咳嗽反射。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.孕婦使用本藥后，可誘發(fā)嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此，孕婦在臨產(chǎn)前1-2周應(yīng)停用此藥。 2.哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)需權(quán)衡利弊。 老人注意事項(xiàng)： 老年人用本藥易發(fā)生頭暈、滯呆、精神錯(cuò)亂、低血壓。還易發(fā)生錐體外系癥狀，特別是帕金森氏病、不能靜坐(akathisia)和持續(xù)性運(yùn)動(dòng)障礙，用量大或胃腸道外給藥時(shí)更易發(fā)生。

奧氮平適用于治療精神分裂癥；對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作；對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)

（1）皮膚粘膜的過(guò)敏：適用于長(zhǎng)期的、季節(jié)性的過(guò)敏性鼻炎，血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎，過(guò)敏性結(jié)膜炎，蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫，對(duì)血液或血漿制品的過(guò)敏反應(yīng)，皮膚劃痕癥。（2）暈動(dòng)病：防治暈車、暈船、暈飛機(jī)。（3）用于麻醉和手術(shù)前后的輔助治療，包括鎮(zhèn)靜、催眠、鎮(zhèn)痛、止吐。（4）用于防治放射病性或藥源性惡心、嘔吐。

成人：臨床試驗(yàn)中報(bào)道的與使用奧氮平相關(guān)的最常見(jiàn)（發(fā)生于≥1%的患者）的不良反應(yīng)有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細(xì)胞增多，催乳素，膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，運(yùn)動(dòng)障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無(wú)癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發(fā)熱，關(guān)節(jié)痛，堿性磷酸酶增高，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。

異丙嗪是吩噻嗪類抗組胺藥，也可用于鎮(zhèn)吐、抗暈動(dòng)以及鎮(zhèn)靜催眠。 （1）抗組胺作用：與組織釋放的組胺競(jìng)爭(zhēng)H1受體，能拮抗組胺對(duì)胃腸道、氣管、支氣管或細(xì)支氣管平滑肌的收縮或攣縮，解除組胺對(duì)支氣管平滑肌的致痙和充血作用。 （2）止吐作用：可能與抑制了延髓的催吐化學(xué)感受區(qū)有關(guān)。 （3）抗暈動(dòng)癥：可能通過(guò)中樞性抗膽堿性能，作用于前庭和嘔吐中樞及中腦髓質(zhì)感受器，主要是阻斷前庭核區(qū)膽堿能突觸迷路沖動(dòng)的興奮。 （4）鎮(zhèn)靜催眠作用：可能由于間接降低了腦干網(wǎng)狀上行激活系統(tǒng)的應(yīng)激性。

使用抗精神病藥物治療過(guò)程中，患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個(gè)星期，在此期間應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者。

（1）孕婦使用本藥后，可誘發(fā)嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此，孕婦在臨產(chǎn)前1～2周應(yīng)停用此藥。 （2）哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)需權(quán)衡利弊。