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他克莫司軟膏
他克莫司軟膏

他克莫司軟膏

處方藥 非醫保

通用名稱:他克莫司軟膏

批準文號:國藥準字H20163257

生產企業: 華北制藥秦皇島有限公司

功能主治:本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
他克莫司軟膏
他克莫司軟膏
地紅霉素腸溶片
地紅霉素腸溶片
主要成分

化學名:每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w),軟膏基質為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。

本品主要成分為地紅霉素。

生產企業

華北制藥秦皇島有限公司

湖北舒邦藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20163257

國藥準字H20051109

說明
作用與功效

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。

適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感引起的輕、中度感染:慢性支氣管炎急性發作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌體)、化膿性鏈球菌引起的。

用法用量

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。 本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量,當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

本品應與食物同服或飯后一小時內服用,不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量:感染(輕、中度)劑量:服藥次數:療程:慢性支氣管炎急性發作:0.5g(二片)一天一次5-7急性支氣管炎:0.5g(二片)一天一次7社區獲得性肺炎:0.5g(二片)一天一次14咽炎和扁桃體炎:0.5g(二片)一天一次10單純性皮膚和軟組織感染:0.5g(二片)一天一次5-7。

副作用

對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。

禁忌

兒童注意事項: 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性,尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項: 孕婦:對大鼠進行生殖研究,劑量高達人用量的21倍(根據mg/m2計算),對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究,劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而,對孕婦尚無適當的,很好的對照臨床研究。因此,孕婦使用本品應權衡利弊。分娩:對分娩的影響尚不清楚。哺乳期:哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中發現了其他大環內酯抗生素,并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項: 平均Cmax,AUC隨年齡的增加而趨于升高,但在統計學或臨床上均無顯著性差異。

成分

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。

適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感引起的輕、中度感染:慢性支氣管炎急性發作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌體)、化膿性鏈球菌引起的。

藥理作用

在服用本品期間,如果感到不適要盡快告訴醫師或藥師。情況緊急可先停止服藥。詳情請看說明書。

小鼠口服本品60、180mg/kg對中樞神經系統未見明顯影響,與麻醉藥聯用未見協同作用;狗口服本品120mg/kg和240mg/kg,對心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結果表明: 1急性毒性:小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg,雌性為1882.4mg/kg;大鼠口服本品LD50>4000mg/kg;犬口服本品LD50>4500mg/kg。 2生殖毒性:小鼠灌服本品200-600mg/kg,對孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變:微生物回復突變試驗,中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗等均未見致突變作用。 4長期毒性:大鼠口服本品40,500和1000mg/kg.d連續兩個月,除1000mg/kg.d劑量有暫時轉氨酶升高外,未見其它功能和病理改變,40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35,88和220mg/kg.d.連續兩個月,除中劑量和大劑量有嘔吐反應和轉氨酶升高外,其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

注意事項

1.肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經性毒性表現者,如震顫、頭痛、共濟失調、精神狀態改變等慎用。 2.對老年患者用藥的臨床數據較少,但均提示應與其它成人劑量相同。 3.肝腎移植的維持治療階段,必須持續使用本品來維持移植物功能。推薦需根據患者個體差異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。 4.妊娠時禁用本品,動物實驗(小鼠及兔子)表明,本品具有致畸作用,并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床數據表明,該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝,應改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明,本品分泌進乳汁。 5.哺乳期使用本品的經驗有限。不能排除對新生兒的有害影響,婦女患者在使用本品時不應哺乳。 6.本品用量應根據臨床診斷輔以全血藥物濃度相應調整,其全血藥物濃度在20ng/ml均能取得較好效果。由于其半衰期長,調整劑量需要幾天時間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化。劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。

肝功能不全:輕度肝損傷患者,其平均Cmax、AUC和分布體積隨時服藥次數的增多而略有增加,但不必調整劑量。腎功能不全:其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高,但腎臟損傷(包括透析)患者不必調整劑量。已有報道,實際上使用所有的廣譜抗生素(包括地紅霉素),都會產生偽膜性結腸炎。因此,若使用抗生素的患者發生腹瀉,考慮到這種診斷是重要的,這種結腸炎的程度從輕度至危及生命,程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對于中度至嚴重病例,就應采取適當的治療措施。

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