苯磺酸氨氯地平片

非洛地平緩釋片

本品主要成份:苯磺酸氨氯地平。化學名稱: (±) -2-[ (2-氨基乙氧基)甲基]-4- (2-氯苯基)-1, 4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸一5-甲酯，3-乙酯苯磺酸鹽。分子式: C20H25ClN2O5· C6H6O3S分子量: 567.05

活性成份為非洛地平。化學名稱：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學結構式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H20073989

國藥準字H20030414

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

高血壓、穩定性心絞痛。

1.治療高血壓的初始劑量為5mg(1片)，每日一次，最大劑量為10mg(2片)，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(1/2片)，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7～14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。 2.治療心絞痛的初始劑量為5～10mg(1-2片)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg(2片)/日。

口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據患者反應將劑量可進一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的不良事件是: 自主神經系統:湖紅 全身:疲勞 心血管，-般性:水腫 中樞和外周神經系統:眩暈，頭痛 胃腸道:腹痛，惡心 心率/心律:心悸 心理性:嗜睡 在這些臨床試驗中未發現與本品相關的顯著的臨床實驗室檢查異常。 上市后觀察到的較少見不良事件有: 自主神經系統:口干，出汗增加 全身:虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少 心血管， 一般性:低血壓， 暈厥 中樞和外周神經系統:肌張力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經病變，震顫 內分泌:乳腺增生 胃腸道:排便習慣改變，消化不良(包括胃炎)，牙齦增生，胰腺炎，嘔吐 代謝性/營養性:高血糖 肌肉骨骼:關節痛， 肌肉痙攣性疼痛，肌痛 血小板/出血/凝血:紫癜，血小板減少性紫癜 心理性:陽萎，失眠，態度改變 呼吸系統:咳嗽，呼吸困難 皮膚/附件:脫發，皮膚變色 特殊感覺:味覺錯亂，耳鳴 泌尿系:尿頻 血管(心外的) :血管炎 視覺:視力障礙 白細胞/網狀內皮系統:白細胞減少 過敏反應罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多形紅班 曾有極罕見的肝炎、黃痕

本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯系尚未明確建立。還有報道發現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但動物試驗結果顯示10mg/kg本品可引起大鼠窩仔數減少、死產增加、分娩延遲和滯產，故本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者藥-時曲線下面積(AUC) 增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。　　哺乳期　　非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續使用非洛地平治療的醫學利益大于風險，應考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經驗有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

高血壓、穩定性心絞痛。

1.警告:極少數惠者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2.因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者。當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHAIII-IV級)進行的長期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4.肝功能受損患者的使用:與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長。但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析清除。

主動脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見遺傳疾病的患者應禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時服用CYP 3A4誘導劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導致非洛地平作用缺失的危險，這種聯合用藥應避免。 　　同時服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　同時攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　與其它血管擴張劑相似，非洛地平在極少數患者中可能會引起顯著的低血壓，這在易感個體可能會引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗表明，劑量超過一日10 mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其它血管擴張不良事件的發生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。 　　準備懷孕的婦女應停止使用。 　　本品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼