纈沙坦分散片

非諾貝特緩釋膠囊

本品主要成份為纈沙坦。

本品主要成分是非諾貝特，其化學名為2-甲基-2-〔4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基〕丙酸異丙酯。

桂林華信制藥有限公司

上海愛的發(fā)制藥有限公司

國藥準字H20080820

國藥準字H19990303

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)、內(nèi)源性高甘油三酯癥、單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關(guān)。可以在進餐時或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期檢測療效。口服一次0.25g，一日一次，與餐同服。當膽固醇正常時，建議減少劑量。

括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關(guān))。其余請詳見說明書。

少數(shù)患者服藥后有胃腸道不適、噯氣或一過性血清轉(zhuǎn)氨酶及血尿素氮升高；偶有口干、胃納減退、大便次數(shù)增加、腹脹、皮疹、頭痛、眩暈及疲乏；罕有肌炎、肌痛和明顯的血肌酸磷酸激酶增高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據(jù)表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)、內(nèi)源性高甘油三酯癥、單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 過敏體質(zhì)患者慎用；4. 定期監(jiān)測血壓和腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑合用。

1.與其他貝特類藥物合用時，有報道出現(xiàn)過肌肉功能失調(diào)(彌散性疼痛，觸痛感，肌無力)和少見的嚴重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥后大多可逆轉(zhuǎn)(詳見警告部分)。 2.其他較少發(fā)生、中等程度的不良反應(yīng)也有報道：(1)胃或腸道消化功能失調(diào)，如消化不良；(2)轉(zhuǎn)氨酶升高(詳見注意事項部分)。 3.有報道偶見過敏性皮膚反應(yīng)，如皮疹，瘙癢，蕁麻疹，或光敏反應(yīng)。在一些病例中即使停藥幾個月，當皮膚暴露于陽光或人工紫外線后，仍會出現(xiàn)紅斑，丘疹，花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應(yīng)進行全面評估，尤其是患膽結(jié)石的危險性。