纈沙坦分散片

雷米普利片

本品主要成份為纈沙坦。

本品主要成份為雷米普利。

桂林華信制藥有限公司

昆山龍燈瑞迪制藥有限公司

國藥準字H20080820

國藥準字H20030725

治療輕、中度原發性高血壓。

原發性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現的輕到中度心力衰竭。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

給藥劑量:雷米普利治療初期，尤其是伴有鹽和/或體液流失患者(如嘔吐/腹瀉，利尿治療)，心衰患者(尤其是心肌梗死后)或嚴重高血壓患者，可能會產生血壓過度降低現象。如果可能，開始用雷米普利治療前，應糾正鹽和/或體液流失，減少或停止現正使用的利尿劑至少2－3天(在心衰患者，必須權衡容量負荷過重的風險)。這些患者的治療應當以最低單劑量開始，早晨服用1.25mg雷米普利(如半片雷米普利片2.5mg)。初次給藥后，雷米普利和/或利尿劑劑量增加時，患者均應給予醫療監護至少8小時，以免發生難以控制的低血壓反應。年長患者(大于65歲)對ACE抑制劑的反應較年輕人明顯，因此老年患者和具有血壓大幅度降低可能存在危險的患者(如冠狀血管或者腦供血血管狹窄患者)，應考慮采用低起始劑量(每日1.25mg雷米普利)?；加袗盒愿哐獕夯蛐乃サ幕颊?尤其是急性心肌梗死后)采用本品治療時應住院。除非另有醫囑，以下劑量推薦適用于腎功能正常的患者:原發性高血壓患者起始劑量一般為2.5mg雷米普利晨服，如果該劑量血壓不能恢復正常，可增加至每日5mg。增加劑量時應至少有3周的間隔時間。維持劑量一般為每日2.5－5mg，最大劑量每日1

括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良反應合并統計。不良反應的發生率與性別、年齡、種族無關。所有發生率≥1%的不良反應均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關)。其余請詳見說明書。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制劑治療期間,能夠發生下列不良反應，心血管系統，偶爾地，尤其是在使用雷米普利治療的初始階段和伴有鹽和或體液流失的患者(如已采用利尿治療),心衰患者(尤其是急性心肌梗死后)和嚴重高血壓患者，當本品和/或利尿劑的用量增加時,可能會出現血壓過度降低(低血壓,直立性低血壓),頭暈，頭重腳輕(一些患者注意力喪失),出汗，虛弱，視覺障礙等癥狀，罕見意識喪失(暈厥)等癥狀?？赡芘c血壓明顯下降相關的不良反應有心動過速，心悸，心絞痛，心肌梗死，TIA,缺血性腦卒中?？赡艹霈F心律失?；蛘咝穆墒С＜又兀谎塥M窄引起的循環紊亂可以加重。腎臟，偶爾可發生腎損害或者腎損害加重，個別病例可出現急性腎功能衰竭。罕見蛋白尿，蛋白尿伴腎功能惡化。呼吸系統，干咳無痰，少見支氣管痙攣，呼吸困難,支氣管炎,鼻竇炎或鼻炎,血管神經性水腫所致喉,咽和/或舌水腫.此時應采取緊急措施治療,(1)立即皮下注射0.3~0.5mg腎上腺素或在監測心電圖和血壓下緩慢靜脈注射0.1mg腎上腺素(按稀釋說明操作),接著糖皮質激素全身給藥;(2)靜脈給予抗組胺藥物和H2受體拮抗藥。除腎上腺素外，在已知C1滅活劑(補體C

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，后者依賴于RAAS系統的發育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡早停用纈沙坦。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究。尚無兒童用藥的經驗。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用本品，尤其是懷孕的最后6個月，可能導致胎兒損傷甚至死亡，故妊娠婦女禁用本品。本品可通過乳汁分泌，故哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：未對本品進行兒童用藥的研究，故本品禁用于兒童患者。老年用藥：同時使用利尿劑、有充血性心力衰竭或肝腎功能不全的老年患者，應慎用本品。使用本品時應根據血壓控制的需要仔細調節用藥劑量。

治療輕、中度原發性高血壓。

原發性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現的輕到中度心力衰竭。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 過敏體質患者慎用；4. 定期監測血壓和腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑合用。

1.以下情況僅在效益明確大于風險，并對有代表性的臨床和實驗室指標進行規律監測后才可使用雷米普利:-臨床相關的電解質紊亂; -免疫反應紊亂或結締組織疾病( 如紅斑狼瘡、硬皮病) ; -同時全身應用抑制免疫反應的藥物(如皮質甾類、細胞抑制劑、抗代謝類)，別嘌呤醇，普魯卡因胺或者鋰 2.在較高腎素-血管緊張素系統活性患者，由于ACE的抑制，存在突然明顯血壓下降和腎功能損害的危險。在這種情況下，如果第一次使用雷米普利或者增加劑量，應嚴密監測血壓，直到預期不會出現進一步的急性血壓下降。 下列情況預期可能出現較高的腎素-血管緊張素活性: -已經服用利尿劑的患者; -鹽和/或液體丟失的患者; -嚴重高血壓患者; -心衰患者，尤其在急性心肌梗死后; -左室流入道、流出道梗阻患者(如主動脈縮窄或者二尖瓣狹窄，肥厚型心肌病) ; -血液動力學相關的腎動脈狹窄患者(可能有必要停用利尿劑治療). 3.在治療開始時，下列患者也應特別仔細地監測: -老年患者(年齡超過65歲) ; 血壓大幅度下降存在危險的患者(如冠狀血管或供應腦的血管狹窄的患者) . 4.在服用本品前，必須檢查腎功能。尤其在開始治療的前幾周，推薦