硝苯地平緩釋片(Ⅲ)

纈沙坦膠囊

主要成份為：硝苯地平。

本品主要成份為纈沙坦化學(xué)名稱：N-戊酰基-N-[[2＇-(1H-四氮唑-5-基)[1,1＇-聯(lián)苯]-4-基]甲基]-L-纈氨酸分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52

北京紅林制藥有限公司

樂普恒久遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103238

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133189

1、高血壓。2、冠心病慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累性心絞痛)。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

治療時(shí)應(yīng)盡可能按個(gè)體情況服藥。依據(jù)患者的臨床情況，給予不同的基礎(chǔ)用藥劑量。肝功能損傷患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控，嚴(yán)重病例應(yīng)該減少用藥劑量。除非特殊醫(yī)囑，成年：人推薦下列劑量：1.高血壓：一次30毫克(一次一片)，一日一次。2.冠心病 ：慢性穩(wěn)定性心絞痛(勞力性心絞痛)一次30毫克(一次一片)，一日一次。療程：用藥時(shí)間應(yīng) 由醫(yī)生決定。用藥方法：通常整片藥片用少量液體吞服，服藥時(shí)間不 受就餐時(shí)間的限制。該藥片不能咀嚼或掰斷后服用。

推薦劑量為80mg(1粒)，每日一次，與性別、年齡及種族無關(guān)。可以在進(jìn)餐時(shí)后空腹服用。建議每天同一時(shí)間用藥(如早晨)。用藥兩周內(nèi)達(dá)到確切減壓效果，4周達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg(2粒)，或加用利尿藥。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性，無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。本品可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

按照CIOMS III類別的頻率(安慰劑-對(duì)照研究：硝苯地平N：2661；安慰劑N：1486；截止至2006年2月22日；ACTION研究：硝苯地平N：3825；安慰劑N：3840，基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下：常見項(xiàng)下不良反應(yīng)的發(fā)生頻率低于3%，除水腫(9.9%)和頭痛(3.9%)外。詳見說明書。

包括2316名患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合計(jì)統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率ge；1％的不良反應(yīng)均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關(guān))。(詳見內(nèi)包裝說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個(gè)月)：妊娠種類B動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明對(duì)胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個(gè)3個(gè)月)：妊娠種類D有證據(jù)表明對(duì)人類胎兒有危害，但相對(duì)母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對(duì)胎兒的危害。妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風(fēng)險(xiǎn)增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測(cè)血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對(duì)哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

1、高血壓。2、冠心病慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累性心絞痛)。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 低血壓患者慎用；3. 肝功能不全患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 服藥期間避免飲酒；6. 定期監(jiān)測(cè)血壓；7. 出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

1.低鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，應(yīng)用本品治療開始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后恢復(fù)本品治療。 2.腎動(dòng)脈狹窄 12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進(jìn)行監(jiān)測(cè)確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應(yīng)超過80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動(dòng)力學(xué))，對(duì)這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。