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苯磺酸氨氯地平片

處方藥 醫保甲類 國產

通用名稱:苯磺酸氨氯地平片

批準文號:國藥準字H20103356

生產企業: 浙江京新藥業股份有限公司

功能主治:1、高血壓:本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛:本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
馬來酸氨氯地平分散片
馬來酸氨氯地平分散片
主要成分

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

本品的主要成份為馬來酸氨氯地平。

生產企業

浙江京新藥業股份有限公司

江蘇萬高藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20103356

國藥準字H20080295

說明
作用與功效

1、高血壓:本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛:本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

用法用量

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密監測的情況下,可更快地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5-10mg,每日一次。在臨床研究中,大多數患者需要10mg/日的劑量(見【臨床試驗】)。

1.治療高血壓:初始劑量為1片(5mg),每日一次,最大劑量為2片(10mg),每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為半片(2.5mg),每日一次,此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量:一般的劑量調整應在7~14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密監測的情況下,可于較短時間內開始劑量調整。2.治療心絞痛:初始劑量為1~2片(5~10mg),每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為2片(10mg)/日。

副作用

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實,涉及患者超過11000名。總體而言,患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應,多為輕或中度。在本品10mg(N=1730),直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中,氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%,對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關的副作用發生率(%)如下:(詳見說明書)。

患者對本品10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中,最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發現與本品相關的臨床檢驗指標異常。上市后觀察到較少的副作用有:禿頭癥、大便習慣改變、關節痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺障礙。在多數情況下,上述改變與本品的因果關系尚未確定。過敏反應罕見,包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸,肝酶升高的報道(通常與膽汁淤積相一致)。某些因病情較重而住院的病例據報道與使用氨氯地平相關。在許多情況下,其因果關系不能確定。與其它的鈣拮抗劑相似,以下的不良事件也有少數報道,但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分,如:心肌梗塞、心律失常(包括室性心動過速和房顫)以及胸痛。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:?對孕婦用藥缺乏相應的研究資料,妊娠期間,如果對胎兒的潛在益處大于潛在危險時,方可使用本品。根據動物試驗結果,本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥:6至17兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg,每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg以上劑量的研究。尚無本品對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥:目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者(65歲以上)與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說,考慮到多數情況下老年人多有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能更大,老年患者的劑量選擇要謹慎,通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低,導致曲線下面積(AUC)增加約40~60%,因此宜從小劑量起始(見【用法用量】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:對孕婦用藥缺乏相應的研究資料,但根據動物試驗結果,本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥:尚無本品用于兒童的資料。老年用藥:本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時,老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量,再逐漸增量為妥。

成分

1、高血壓:本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛:本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

藥理作用

注意事項

1.警告:極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時,出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重,或發生急性心肌梗塞,其作用機制目前尚不清楚。 2.因本品的擴血管作用是逐漸產生的,服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者,當與其它外周血管擴張劑合用時,應引起注意。 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ級)進行的長期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中,雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異,但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4.肝功能受損患者的使用:與其他所有鈣拮抗劑相同,本品的半衰期在肝功能受損時延長,但尚未確定相應的推薦劑量,因此,使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性。因此,可以采用正常劑量。本品不能被透析清除。

1. 避免與葡萄柚汁同服;2. 孕婦及哺乳期婦女慎用;3. 肝功能不全患者應在醫生指導下使用;4. 服藥期間避免劇烈運動;5. 定期監測血壓和心率。

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