苯磺酸氨氯地平片

賴諾普利膠囊

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

本品主要成份為賴諾普利，化學(xué)名稱為N-{N-[(S)-1-羧基-3-苯丙基]-L-賴氨酰}-L-脯氨酸，分子式為C21H31N3O5，分子量為405.49。

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廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183234

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990311

1.高血壓：本品適用于高血壓的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。高血壓的控制是心血管風(fēng)險(xiǎn)綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風(fēng)險(xiǎn)。在更高的基礎(chǔ)血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)增加會(huì)更高。降低血壓獲得風(fēng)險(xiǎn)降低的相對(duì)程度在有不同心血管絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的人群中是相似的。嚴(yán)重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對(duì)成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，主要是卒中、以及心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)。2.冠心病(CAD)：慢性穩(wěn)定性心絞痛：本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用也可與其它抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用也可與其它抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

本品適用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓，可單獨(dú)使用或與其它類的抗高血壓藥如利尿藥合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黃或利尿劑效果不好時(shí)可加用易集康。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)及目標(biāo)血壓進(jìn)行。一般應(yīng)在調(diào)整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，也可以快速地進(jìn)行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。

易集康吸收不受食物影響，可在飯前、飯中或飯后服用，一日1次。1.原發(fā)性高血壓：對(duì)原發(fā)性高血壓患者，通常建議起始劑量應(yīng)為2.5-5mg。有效維持劑量為每日10-20mg（1-2粒）。劑量應(yīng)按血壓的變化來調(diào)整。每日最高劑量為40mg（4粒）。腎損傷的患者、不能中斷利尿劑治療的患者、因種種原因血容量減少和／或血鈉降低的患者以及腎血管性高血壓的患者，應(yīng)服用較低的起始劑量。使用利尿劑治療的患者開始使用易集康治療時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生癥狀性低血壓，同時(shí)使用利尿劑的患者更有可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，由于這些患者血容量減少并且/或鈉流失，所以應(yīng)慎重合并用藥，在開始使用易集康治療前2-3天應(yīng)停用利尿劑，對(duì)利尿劑不能停用的患者，易集康應(yīng)從5mg開始，以后的劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)血壓來進(jìn)行。如有需要，利尿劑可以重新使用。2.腎血管性高血壓：對(duì)某些腎血管性高血壓患者，特別是兩側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單腎動(dòng)脈狹窄患者，在首次服用易集康可能會(huì)產(chǎn)生很大的反應(yīng)。所以建議2.5mg或5mg的較低的起始劑量，然后再根據(jù)血壓來調(diào)節(jié)劑量。

臨床試驗(yàn)中的不良事件 由于臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。 本品的安全性在美國(guó)等國(guó)外的臨床研究中已被證實(shí)，涉及患者超過11000名。其余詳見說明書。

對(duì)本品任何成份過敏的患者、有使用ACE抑制劑治療引起血管神經(jīng)性水腫病史的患者、高鉀血癥患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠婦女中未進(jìn)行充足且良好對(duì)照的研究。只有當(dāng)潛在受益超過對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用氨氯地平。其余詳見說明書。兒童用藥：6至17歲兒童高血壓患者應(yīng)用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應(yīng)用本品5mg以上劑量的研究(見【藥理毒理】與【藥代動(dòng)力學(xué)】部分)。尚無本品對(duì)6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥：目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者(65歲以上)與年輕患者對(duì)本品的反應(yīng)是否不同。其他的臨床應(yīng)用中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者在反應(yīng)上的差別。一般來說，考慮到多數(shù)情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發(fā)其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹(jǐn)慎，通常開始宜用劑量范圍內(nèi)的低劑量。老年患者對(duì)本品的清除率降低，導(dǎo)致曲線下面積(AUC)增加約40-60％，因此宜從小劑量起始(見【用法用量】)。

1.高血壓：本品適用于高血壓的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。高血壓的控制是心血管風(fēng)險(xiǎn)綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風(fēng)險(xiǎn)。在更高的基礎(chǔ)血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)增加會(huì)更高。降低血壓獲得風(fēng)險(xiǎn)降低的相對(duì)程度在有不同心血管絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的人群中是相似的。嚴(yán)重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對(duì)成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，主要是卒中、以及心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)。2.冠心病(CAD)：慢性穩(wěn)定性心絞痛：本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用也可與其它抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用也可與其它抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

本品適用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓，可單獨(dú)使用或與其它類的抗高血壓藥如利尿藥合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黃或利尿劑效果不好時(shí)可加用易集康。

對(duì)照臨床試驗(yàn)表明：易集康一般耐受性良好。大多數(shù)情況下，不良反應(yīng)在性質(zhì)上是輕微的并且是一過性的。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，易集康表現(xiàn)出的最常見的不良反應(yīng)為：頭昏（6.5％）、頭痛（5.4％）、腹瀉（3.8％）和疲勞（2.9％）。其他發(fā)生率高于1％的不良反應(yīng)為咳嗽、惡心、皮疹、癥狀性低血壓、體位性低血壓、心悸、胸痛和哮喘。最常見的停藥原因?yàn)轭^痛和咳嗽。少見的不良反應(yīng)有：昏厥、周圍性水腫、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關(guān)節(jié)痛、肌痛、哮喘等。過敏／血管神經(jīng)性水腫臉部、肢體、嘴唇、舌頭、聲門和／或咽喉、神經(jīng)性水腫罕見（詳見注意事項(xiàng)），如出現(xiàn)應(yīng)立即停藥。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：罕見與服用木品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢查參數(shù)發(fā)生重要的改變。停用易集康，血尿和血漿肌酐增加，這種變化通常為可逆性的。血紅蛋白和血細(xì)胞比容稍有減少。臨床試驗(yàn)中，個(gè)別病例血鉀濃度＞5.7mEq/L，但通常為一過性。蛋白尿的發(fā)生率為0.7％。

1.低血壓：癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者中。因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。 2.心絞痛加重或心肌梗死：極少數(shù)患者，特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時(shí)，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。 3.肝功能受損病人的使用：因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(t1/2)為56 小時(shí)，因此本品用于重度肝功能不全患者時(shí)應(yīng)緩慢增量。

在無并發(fā)癥的高血壓患者罕見癥狀性低血壓。如果患者已有血容量減少（如利尿治療、限鹽飲食、透析、腹瀉或嘔吐），服用本品更有可能發(fā)生低血壓。充血性心衰患者不論是否伴有腎功能不全，均可能發(fā)生癥狀性低血壓，重度心衰患者更易發(fā)生癥狀性低血壓。這些患者應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下開始治療，調(diào)整賴諾普利和/或利尿劑的劑量時(shí)必須密切隨訪。如出現(xiàn)低血壓，患者可平臥，必要時(shí)靜脈輸入生理鹽水。一過性的低血壓沒有必要禁忌再次服用本品，經(jīng)擴(kuò)充血容量使血壓增加后，再次服用沒有問題。在正常血壓或低血壓的充血性心力衰竭患者，賴諾普利可引起血壓的進(jìn)一步降低，這種作用是預(yù)期，通常不需要中斷治療。如果低血壓出現(xiàn)癥狀，則必要減少劑量或停用本品。