苯磺酸氨氯地平片

吲達帕胺緩釋片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

吲達帕胺。

重慶藥友制藥有限責任公司

施維雅(天津)制藥有限公司

國藥準字H20183234

國藥準字H20031281

1.高血壓：本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風險，主要是卒中、以及心肌梗死的風險。2.冠心病(CAD)：慢性穩定性心絞痛：本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

原發性高血壓。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，也可以快速地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。

口服。每24小時服１片，最好早晨服用。藥片用水整片吞服且不要嚼碎。加大劑量并不能...

臨床試驗中的不良事件 由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。 本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名。其余詳見說明書。

大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性。噻嗪和相關利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況：1、對血液及淋巴循環系統的影響①罕見：血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，再生障礙性貧血，溶血性貧血對神經系統的影響②少見：頭暈，疲勞，頭痛，感覺異常對心臟的影響③罕見：心律失常，低血壓對胃腸道的影響④少見：惡心，便秘，口干—　罕見：胰腺炎2、對肝膽的影響①肝功衰竭的病人可能引發肝性腦病。②罕見: 肝功能改變對皮膚及組織的影響③過敏反應,主要是皮膚過敏, (一般出現斑丘疹，少數出現紫癜), 易見于以往過敏及哮喘的病人。④可能會使已有的急性系統性紅斑狼瘡病情加重。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠婦女中未進行充足且良好對照的研究。只有當潛在受益超過對胎兒的潛在風險時，才可在妊娠期間使用氨氯地平。其余詳見說明書。兒童用藥：6至17歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg以上劑量的研究(見【藥理毒理】與【藥代動力學】部分)。尚無本品對6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥：目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者(65歲以上)與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說，考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導致曲線下面積(AUC)增加約40-60％，因此宜從小劑量起始(見【用法用量】)。

1.高血壓：本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風險，主要是卒中、以及心肌梗死的風險。2.冠心病(CAD)：慢性穩定性心絞痛：本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

原發性高血壓。

1.低血壓：癥狀性低血壓可能發生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。 2.心絞痛加重或心肌梗死：極少數患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現心絞痛惡化或發生急性心肌梗死。 3.肝功能受損病人的使用：因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(t1/2)為56 小時，因此本品用于重度肝功能不全患者時應緩慢增量。

警告：當肝功能受損時，噻嗪及其相關類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發生此病，應立即停止應用利尿劑。由于此藥中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖和半乳糖吸收障礙癥或乳糖酶缺乏的患者。－血鈉治療前必須測定血鈉，此后應進行規律的監測。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉，有時會產生嚴重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規律地監測血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監測的次數應更頻繁（見及【藥物過量】）。－血鉀鉀丟失引起的低鉀血癥是噻嗪及其相關利尿劑的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人、營養不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預防低血鉀的發生（