苯磺酸氨氯地平片

馬來酸依那普利片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

本品主要成份為：馬來酸依那普利。

重慶藥友制藥有限責任公司

揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司

國藥準字H20183234

國藥準字H32026567

1.高血壓：本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風險，主要是卒中、以及心肌梗死的風險。2.冠心病(CAD)：慢性穩定性心絞痛：本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

用于治療： 1.各期原發性高血壓； 2.腎血管性高血壓； 3.各級心力衰竭對于癥狀性心衰病人，也適用于：提高生存率：延緩心衰的進展；減少因心衰而導致的住院； 4.預防癥狀性心衰對于無癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進展：減少因心衰而導致的住院； 5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件，適用于：減少心肌梗塞的發生率：減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，也可以快速地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。

口服。開始劑量為一日5-10mg (半片-1片) ，分1-2次服，腎功能嚴重受損...

臨床試驗中的不良事件 由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。 本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名。其余詳見說明書。

已證明一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中，馬來酸依那普利副作用的總發生率與安慰劑相似。大多數副作用均性質輕微而短暫。不須終止治療。 下述副作用與應用馬來酸依那普利片有關： 1.暈眩和頭痛是較常見的副作用。2％～3％的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2％的病人報告發生其它副作用，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽、腎功能障礙，腎衰和少尿罕見。 2.過敏／血管神經性水腫有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和，或喉部發生血管神經性水腫，但罕見(參閱注意事項)。 3.在臨床對照試驗中或藥物上市后發生的極罕見副作用有： (1)心血管系統心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發于高危病人的血壓過低(參閱注意事項)。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現象。 (2)胃腸道系統腸梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭；肝炎一肝細胞性或膽汁郁積性：黃疸：腹痛：嘔吐；消化不良：便秘；厭食；胃炎。 (3)神經系統，精神方面抑郁：精神錯亂：嗜睡；失眠；神經過敏：感覺異常：眩暈；異常夢。 (4)呼吸系統肺浸潤：支氣管痙攣，哮喘：呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。 (5)皮膚多汗：多形性紅斑：剝脫性皮炎：St

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠婦女中未進行充足且良好對照的研究。只有當潛在受益超過對胎兒的潛在風險時，才可在妊娠期間使用氨氯地平。其余詳見說明書。兒童用藥：6至17歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg以上劑量的研究(見【藥理毒理】與【藥代動力學】部分)。尚無本品對6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥：目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者(65歲以上)與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說，考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導致曲線下面積(AUC)增加約40-60％，因此宜從小劑量起始(見【用法用量】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠 妊娠期內不主張使用此藥。如果查明已懷孕，除非它是挽救母親生命所必需的，否則應立即停止使用本品。 在妊娠的中三個月和末三個月期間使用的血管緊張素轉換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉換酶抑制劑，與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥，和/或新生兒的頭顱發育不全)有關。曾出現母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現)并可導致肢體痙攣、顱面畸形和肺發育不良，如果病人使用本品，則應向病人說明其對胎兒的潛在危害。 在妊娠前三個月用藥而

1.高血壓：本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風險，主要是卒中、以及心肌梗死的風險。2.冠心病(CAD)：慢性穩定性心絞痛：本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨應用也可與其它抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

用于治療： 1.各期原發性高血壓； 2.腎血管性高血壓； 3.各級心力衰竭對于癥狀性心衰病人，也適用于：提高生存率：延緩心衰的進展；減少因心衰而導致的住院； 4.預防癥狀性心衰對于無癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進展：減少因心衰而導致的住院； 5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件，適用于：減少心肌梗塞的發生率：減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.低血壓：癥狀性低血壓可能發生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。 2.心絞痛加重或心肌梗死：極少數患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現心絞痛惡化或發生急性心肌梗死。 3.肝功能受損病人的使用：因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(t1/2)為56 小時，因此本品用于重度肝功能不全患者時應緩慢增量。

詳見說明書。