辛伐他汀片

鹽酸阿羅洛爾片

本品主要成份及其化學名稱為辛伐他汀。[1S-[1α,3α,7β,8β(2S*,4S*)8αβ]]-1,2,3,7,8,8a-六氫-3,7-二甲基-8[2-(四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯。分子式：C25H38O5分子量：418.57

鹽酸阿羅洛爾。

杭州默沙東制藥有限公司

Dainippon Sumitomo Pharma Co.,

國藥準字J20130181

國藥準字J20110018

高脂血癥和冠心病(詳見說明書)。

原發性高血壓(輕-中度)，心絞痛，心動過速性心律失常，原發性震顫。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。推薦劑量范圍為每天5-40mg，晚間一次服用。所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。推薦的起始劑量為每天10mg或20mg，晚間一次服用。對于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、卒中或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為每天20mg-40mg/天。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。詳見說明書。

原發性高血壓輕-中度)，心絞痛心動過速性心律失常每次10-15 mg，每日2次。...

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

心力衰竭，房室傳導阻滯，心動過緩，胸痛，胸部不適感，眩暈，低血壓，偶見心房顫動，末梢血循環障礙，心悸，氣喘。乏力，頭痛，嗜睡，偶見憂郁，失眠腹部不適感，腹瀉，腹痛，惡心，嘔吐，偶見食欲不振，消化不良，腹脹，便秘肝功能損害。支氣管痙攣，氣喘，咳嗽。眼淚減少，眼睛疲勞，偶見霧視。皮疹，蕁麻疹瘙癢，灼熱感。水腫，麻木，肌肉痛，口渴，脫發白細胞增多，陽痿

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女妊娠期婦女禁用本品。尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數據。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是，在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時發現，先天缺陷的發生率與普通人群相似。這種回顧的患者數在統計學上已經能夠排除先天缺陷的發生率不高于普通發生的2.5倍或更高。盡管沒有明確的證據能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發生增多，但是辛伐他汀能降低胎兒的甲羥戊酸（膽固醇生物合成的前體）水平。動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的長期效果影響甚小。因此妊娠期婦女、準備懷孕或可能懷孕的婦女禁用本品。在懷孕期間應暫停使用本品（見禁忌）。哺乳期婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且可能引起的嚴重不良反應，服用本品的婦女不宜哺乳（見禁忌）。兒童用藥：辛伐他汀在年齡10－17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中進

高脂血癥和冠心病(詳見說明書)。

原發性高血壓(輕-中度)，心絞痛，心動過速性心律失常，原發性震顫。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶水平。

有充血性心力衰竭可能的病人、特發性低血糖癥、控制不充分的糖尿病、長時間禁食狀態的病人、嚴重肝、腎功能障礙的病人、有末梢血循環障礙的病人(雷諾氏綜合征，間歇性跛行等)慎用。長期給藥時，須定期進行心功能檢查(心率，血壓，心電圖，X光等)。在出現心動過緩及低血壓時，須減量或停藥。必要時可使用阿托品。須監測肝、腎功能。手術前48小時內不宜給藥。用于嗜鉻細胞瘤病人時，須始終聯合用α-受體阻斷劑。本藥可影響駕車和操作機械的能力。