辛伐他汀片

氯沙坦鉀片

本品主要成份及其化學名稱為辛伐他汀。[1S-[1α,3α,7β,8β(2S*,4S*)8αβ]]-1,2,3,7,8,8a-六氫-3,7-二甲基-8[2-(四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯。分子式：C25H38O5分子量：418.57

本品主要成份為氯沙坦鉀。

杭州默沙東制藥有限公司

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國藥準字J20130181

國藥準字J20180006

高脂血癥和冠心病(詳見說明書)。

本品適用于治療原發性高血壓。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。推薦劑量范圍為每天5-40mg，晚間一次服用。所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。推薦的起始劑量為每天10mg或20mg，晚間一次服用。對于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、卒中或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為每天20mg-40mg/天。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。詳見說明書。

本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。本品可與或不與食物同時服用。對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。對血管容量積不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項)。對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人，不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應考慮使用較低劑量(見注意事項)。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

臨床試驗發現本品耐受性良好，不良反應輕微且短暫，一般不需終止治療，應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似。在對原發性高血壓的臨床對照研究中，發生率1%、與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低，但也有個別報導。在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品后，不論是否與藥物有關，發生率在1%及以上的不良反應有除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個病人/受試者使用氯沙坦后發生潛在的嚴重不良事件或發生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關系：詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女妊娠期婦女禁用本品。尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數據。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是，在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時發現，先天缺陷的發生率與普通人群相似。這種回顧的患者數在統計學上已經能夠排除先天缺陷的發生率不高于普通發生的2.5倍或更高。盡管沒有明確的證據能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發生增多，但是辛伐他汀能降低胎兒的甲羥戊酸（膽固醇生物合成的前體）水平。動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的長期效果影響甚小。因此妊娠期婦女、準備懷孕或可能懷孕的婦女禁用本品。在懷孕期間應暫停使用本品（見禁忌）。哺乳期婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且可能引起的嚴重不良反應，服用本品的婦女不宜哺乳（見禁忌）。兒童用藥：辛伐他汀在年齡10－17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中進

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：種族基于LIFE研究，盡管兩個治療組均有效降低黑人患者的血壓，但與阿替洛爾相比，氯沙坦在降低心血管患病率和死亡率方面的益處不適用于黑人高血壓伴左心室肥厚患者。在所有參加LIFE研究的患者（n=9193）中，與阿替洛爾組相比，氯沙坦組心血管死亡、中風和心肌梗死的首要綜合終點危險性下降13%（p=0.021）。在LIFE研究中，與阿替洛爾相比，氯沙坦降低黑人以外的高血壓伴左心室肥厚患者(n=8660)心血管患病和死亡的危險性，觀測指標為心血管死亡、中風和心肌梗死的首要臨床終點綜合發生率(p=0.003)。然而，在這個研究中，阿替洛爾組的黑人患者與氯沙坦組相比較，其經歷首要綜合終點的危險性較低(p=0.03)。在黑人患者的亞組中（n=533;LIFE研究中6%的患者),阿替洛爾組的263位患者中有29位（11%，25.9/每1000患者-年）出現首要終點,而氯沙坦組的270位患者中有46位(17%,41.8/每1000患者-年)。

高脂血癥和冠心病(詳見說明書)。

本品適用于治療原發性高血壓。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶水平。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3.肝功能不全患者應慎用；4.過敏體質者慎用；5.定期監測血壓和腎功能。