馬來酸依那普利片

阿托伐他汀鈣片

本品主要成份為：馬來酸依那普利。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

杭州默沙東制藥有限公司

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字J20160083

國藥準(zhǔn)字H19990258

本品用于治療：1.各期原發(fā)性高血壓。2.腎血管性高血壓。3.各級心力衰竭。對于癥狀性心衰病人，本品也適用于：(1)提高生存率。(2)延緩癥狀性心衰的進(jìn)展。(3)減少因心衰而導(dǎo)致的住院。(4)預(yù)防癥狀性心衰。對于無癥狀性左心室功能不全病人，本品適用于：(1)延緩癥狀性心衰的進(jìn)展。(2)減少因心衰而導(dǎo)致的住院。5.預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件。本品適用于：(1)減少心肌梗塞的發(fā)生率。(2)減少不穩(wěn)定型心絞痛所導(dǎo)致的住院。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

本品的吸收不受食物的影響。因此餐前、餐中或餐后服用均可。1.原發(fā)性高血壓:根據(jù)高血壓的嚴(yán)重程度，起始劑量為10毫克(1片)至20毫克(2片)，每日1次。對輕度高血壓，建議起始劑量為每日10毫克(1片)。治療其它程度的高血壓，起始劑量為每日20毫克(2片)。常用維持劑量為每日20毫克(2片)。根據(jù)病人的需要。可調(diào)整至最大劑量每日40毫克(4片)。2.腎血管性高血壓:因這類病人的血壓和腎功能對血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可能特別敏感，應(yīng)從較小的劑量(如5毫克或以下)開始治療。然后根據(jù)病人的需要再對劑量加以調(diào)整。對于多數(shù)病人，服用20毫克12片)本品，每日一次可收到預(yù)期的療效。對近期使用利尿藥治療的高血壓病人，建議慎用此藥(見下一節(jié))。3.與利尿劑聯(lián)用治療高血壓:開始服用本品后，可能發(fā)生癥狀性低血壓，對于近期用利尿劑治療的病人這種可能性更大。因這些病人可能有血容量不足或失鹽，因此建議慎用。在開始服用2-3天前，應(yīng)停用利尿劑治療。如不可能，應(yīng)從劑量15毫克或以下)開始，以確定其對血壓的起始效應(yīng)，然后根據(jù)病人的需要對劑量加以調(diào)整。4.腎功能不全的用量:一般來說，應(yīng)延長馬來酸依那普利的服藥間隔時(shí)間和，或

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時(shí)間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見說明書。

已證明一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中，馬來酸依那普利副作用的總發(fā)生率與安慰劑相似。大多數(shù)副作用均性質(zhì)輕微而短暫。不須終止治療。 下述副作用與應(yīng)用馬來酸依那普利片有關(guān)： 1.暈眩和頭痛是較常見的副作用。2％～3％的病人報(bào)告感覺疲乏和虛弱。少于2％的病人報(bào)告發(fā)生其它副作用，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽、腎功能障礙，腎衰和少尿罕見。 2.過敏／血管神經(jīng)性水腫有報(bào)道在面部、四肢、唇、舌、聲門和，或喉部發(fā)生血管神經(jīng)性水腫，但罕見(參閱注意事項(xiàng))。 3.在臨床對照試驗(yàn)中或藥物上市后發(fā)生的極罕見副作用有： (1)心血管系統(tǒng)心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發(fā)于高危病人的血壓過低(參閱注意事項(xiàng))。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現(xiàn)象。 (2)胃腸道系統(tǒng)腸梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭；肝炎一肝細(xì)胞性或膽汁郁積性：黃疸：腹痛：嘔吐；消化不良：便秘；厭食；胃炎。 (3)神經(jīng)系統(tǒng)，精神方面抑郁：精神錯亂：嗜睡；失眠；神經(jīng)過敏：感覺異常：眩暈；異常夢。 (4)呼吸系統(tǒng)肺浸潤：支氣管痙攣，哮喘：呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。 (5)皮膚多汗：多形性紅斑：剝脫性皮炎：St

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項(xiàng)】)：肝酶異常(見【注意事項(xiàng)】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對照試驗(yàn)中8755

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠妊娠期內(nèi)不主張使用此藥。如果查明已懷孕，除非它是挽救母親生命所必需的，否則應(yīng)立即停止使用本品。在妊娠的中三個月和末三個月期間使用的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥，和/或新生兒的頭顱發(fā)育不全)有關(guān)。曾出現(xiàn)母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現(xiàn))并可導(dǎo)致肢體痙攣、顱面畸形和肺發(fā)育不良，如果病人使用本品，則應(yīng)向病人說明其對胎兒的潛在危害。在妊娠前三個月用藥而使子宮接觸這種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，并不會使胚胎和胎兒發(fā)生上述的不良反應(yīng)。那些在妊娠期必須使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的罕見病例，應(yīng)進(jìn)行一系列的超聲檢查來評價(jià)羊膜內(nèi)的情況，如果發(fā)現(xiàn)羊水過少，應(yīng)停止使用本品，除非它是挽救母親生命所必需的。病人和醫(yī)生都應(yīng)意識到，當(dāng)出現(xiàn)羊水過少時(shí)，胎兒已遭受到不可逆的損傷。應(yīng)對使用過本品的母親所生的嬰兒進(jìn)行密切的觀察，以查明是否有低血壓、少尿和高鉀血癥。依那普利可通過胎盤，腹膜透析可將其從胎兒的血液循環(huán)中清這在臨床上是有益的，在理論上，可通過換血將其清除。2.哺乳

本品用于治療：1.各期原發(fā)性高血壓。2.腎血管性高血壓。3.各級心力衰竭。對于癥狀性心衰病人，本品也適用于：(1)提高生存率。(2)延緩癥狀性心衰的進(jìn)展。(3)減少因心衰而導(dǎo)致的住院。(4)預(yù)防癥狀性心衰。對于無癥狀性左心室功能不全病人，本品適用于：(1)延緩癥狀性心衰的進(jìn)展。(2)減少因心衰而導(dǎo)致的住院。5.預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件。本品適用于：(1)減少心肌梗塞的發(fā)生率。(2)減少不穩(wěn)定型心絞痛所導(dǎo)致的住院。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；3.可能引起高鉀血癥，定期監(jiān)測血鉀；4.可能引起低血壓，用藥初期需監(jiān)測血壓；5.過敏體質(zhì)者慎用。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。