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馬來酸依那普利片
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處方藥 醫保甲類 進口

通用名稱:馬來酸依那普利片

批準文號:國藥準字J20160083

生產企業: 杭州默沙東制藥有限公司

功能主治:本品用于治療:1.各期原發性高血壓。2.腎血管性高血壓。3.各級心力衰竭。對于癥狀性心衰病人,本品也適用于:(1)提高生存率。(2)延緩癥狀性心衰的進展。(3)減少因心衰而導致的住院。(4)預防癥狀性心衰。對于無癥狀性左心室功能不全病人,本品適用于:(1)延緩癥狀性心衰的進展。(2)減少因心衰而導致的住院。5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件。本品適用于:(1)減少心肌梗塞的發生率。(2)減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
馬來酸依那普利片
馬來酸依那普利片
艾度硫酸酯酶β注射液
艾度硫酸酯酶β注射液
主要成分

本品主要成份為:馬來酸依那普利。

活性成份:艾度硫酸酯酶β。 輔料:磷酸氫二鈉,磷酸二氫鈉,氯化鈉,聚山梨酯20,注射用水適量。

生產企業

杭州默沙東制藥有限公司

北??党?北京)醫藥科技有限公司

批準文號

國藥準字J20160083

國藥準字SJ20200022

說明
作用與功效

本品用于治療:1.各期原發性高血壓。2.腎血管性高血壓。3.各級心力衰竭。對于癥狀性心衰病人,本品也適用于:(1)提高生存率。(2)延緩癥狀性心衰的進展。(3)減少因心衰而導致的住院。(4)預防癥狀性心衰。對于無癥狀性左心室功能不全病人,本品適用于:(1)延緩癥狀性心衰的進展。(2)減少因心衰而導致的住院。5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件。本品適用于:(1)減少心肌梗塞的發生率。(2)減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

用法用量

本品的吸收不受食物的影響。因此餐前、餐中或餐后服用均可。1.原發性高血壓:根據高血壓的嚴重程度,起始劑量為10毫克(1片)至20毫克(2片),每日1次。對輕度高血壓,建議起始劑量為每日10毫克(1片)。治療其它程度的高血壓,起始劑量為每日20毫克(2片)。常用維持劑量為每日20毫克(2片)。根據病人的需要??烧{整至最大劑量每日40毫克(4片)。2.腎血管性高血壓:因這類病人的血壓和腎功能對血管緊張素轉換酶抑制劑可能特別敏感,應從較小的劑量(如5毫克或以下)開始治療。然后根據病人的需要再對劑量加以調整。對于多數病人,服用20毫克12片)本品,每日一次可收到預期的療效。對近期使用利尿藥治療的高血壓病人,建議慎用此藥(見下一節)。3.與利尿劑聯用治療高血壓:開始服用本品后,可能發生癥狀性低血壓,對于近期用利尿劑治療的病人這種可能性更大。因這些病人可能有血容量不足或失鹽,因此建議慎用。在開始服用2-3天前,應停用利尿劑治療。如不可能,應從劑量15毫克或以下)開始,以確定其對血壓的起始效應,然后根據病人的需要對劑量加以調整。4.腎功能不全的用量:一般來說,應延長馬來酸依那普利的服藥間隔時間和,或

1.推薦劑量 Hunterase的推薦劑量方案為0.5mg/kg體重,每周一次靜脈輸注。Hunterase是一種靜脈注射濃縮液,使用前須采用100 mL 0.9%氯化鈉注射液稀釋。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取體積為3.0 mL,僅供一次性使用。 建議使用配備0.2微米(um)過濾器的輸液器。 應在1-3小時內完成總體積輸注。如果發生輸液反應,患者可能需要延長輸注時間,但是,輸注時間不應超過8小時。在輸注開始前15分鐘內,初始輸注速率應為8 mL/hr。如果輸注的耐受性良好,可每15分鐘增加8 mL/hr,以在規定時間內給予全部藥液量。但是,輸注速率不得超過100 mL/hr。如果發生輸液反應,根據臨床判斷,可以減慢輸注速率和/或暫停輸注,或停止輸注。Hunterase不應在輸液管內與其他產品同時進行輸注。 2.制備和給藥說明 使用無菌技術,Hunterase應由專業醫護人員進行制備和給藥。 根據患者的體重和0.5mg/kg推薦劑量確定應給予的Hunterase總體積和所需藥瓶數量。 患者體重(kg) x0.5 mg

副作用

已證明一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中,馬來酸依那普利副作用的總發生率與安慰劑相似。大多數副作用均性質輕微而短暫。不須終止治療。 下述副作用與應用馬來酸依那普利片有關: 1.暈眩和頭痛是較常見的副作用。2%~3%的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2%的病人報告發生其它副作用,包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽、腎功能障礙,腎衰和少尿罕見。 2.過敏/血管神經性水腫有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和,或喉部發生血管神經性水腫,但罕見(參閱注意事項)。 3.在臨床對照試驗中或藥物上市后發生的極罕見副作用有: (1)心血管系統心肌梗塞或腦血管意外,可能繼發于高危病人的血壓過低(參閱注意事項)。胸痛;心悸;心律失常;心絞痛;雷諾現象。 (2)胃腸道系統腸梗阻:胰腺炎:肝功能衰竭;肝炎一肝細胞性或膽汁郁積性:黃疸:腹痛:嘔吐;消化不良:便秘;厭食;胃炎。 (3)神經系統,精神方面抑郁:精神錯亂:嗜睡;失眠;神經過敏:感覺異常:眩暈;異常夢。 (4)呼吸系統肺浸潤:支氣管痙攣,哮喘:呼吸困難;流涕;咽痛和聲嘶。 (5)皮膚多汗:多形性紅斑:剝脫性皮炎:St

以下內容包括本品臨床試驗的不良反應、免疫原性、.上市 后不良反應以及同類藥品的不良反應4個部分。 由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的,因此觀察到的某種藥物臨床試驗中的不良反應發生率不能直接與其它藥物臨床試驗中的不良反應發生率相比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應發生率。 1.本品臨床試驗中的不良反應 截至目前,本品進行了3項臨床試驗,每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗期間發生的所有不良反應如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗:_對31名6至35歲并患有MPSⅡ的男性患者進行了一項為期24周、單盲、活性藥物對照的Hunterase 臨床試驗。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國人,所有受試者隨機分配至三個試驗組(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受試者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受試者;以及活性對照藥Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受試者)。該試驗中,Hunterase的不良反應發生例數(發生率)分別為: 0.5 mg/kg組發生蕁麻疹1例(10%),瘙癢1例(10%),病情

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠妊娠期內不主張使用此藥。如果查明已懷孕,除非它是挽救母親生命所必需的,否則應立即停止使用本品。在妊娠的中三個月和末三個月期間使用的血管緊張素轉換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉換酶抑制劑,與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥,和/或新生兒的頭顱發育不全)有關。曾出現母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現)并可導致肢體痙攣、顱面畸形和肺發育不良,如果病人使用本品,則應向病人說明其對胎兒的潛在危害。在妊娠前三個月用藥而使子宮接觸這種血管緊張素轉換酶抑制劑,并不會使胚胎和胎兒發生上述的不良反應。那些在妊娠期必須使用血管緊張素轉換酶抑制劑的罕見病例,應進行一系列的超聲檢查來評價羊膜內的情況,如果發現羊水過少,應停止使用本品,除非它是挽救母親生命所必需的。病人和醫生都應意識到,當出現羊水過少時,胎兒已遭受到不可逆的損傷。應對使用過本品的母親所生的嬰兒進行密切的觀察,以查明是否有低血壓、少尿和高鉀血癥。依那普利可通過胎盤,腹膜透析可將其從胎兒的血液循環中清這在臨床上是有益的,在理論上,可通過換血將其清除。2.哺乳

妊娠期 目前尚未在女性黏多糖貯積癥Ⅱ 型患者中開展臨床試驗,尚不清楚對人體的潛在風險。因此除非有明確的必要性,否則妊娠期間不建議使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可經人乳汁分泌,本品應慎用于哺乳期女性。

成分

本品用于治療:1.各期原發性高血壓。2.腎血管性高血壓。3.各級心力衰竭。對于癥狀性心衰病人,本品也適用于:(1)提高生存率。(2)延緩癥狀性心衰的進展。(3)減少因心衰而導致的住院。(4)預防癥狀性心衰。對于無癥狀性左心室功能不全病人,本品適用于:(1)延緩癥狀性心衰的進展。(2)減少因心衰而導致的住院。5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件。本品適用于:(1)減少心肌梗塞的發生率。(2)減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

藥理作用

藥理作用 黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,也稱亨特綜合征)是一種X染色體連鎖隱性疾病,由溶酶體酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由于IDS缺乏或不足,糖胺聚糖(GAG)在多種細胞的溶酶體中逐漸積累,導致細胞充血、器官腫大、組織破壞及系統功能障礙。 艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供細胞溶酶體攝取,該酶寡糖鏈上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可與細胞表面的M6P受體結合,進入細胞溶酶體分解代謝積累的GAG。 毒理研究 遺傳毒性 尚未開展艾度硫酸酯酶β的遺傳毒性試驗。 生殖毒性 雄性大鼠每周2次靜脈注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以體表面積計算,約為人體推薦周劑量的1.6 倍),對雄性大鼠的生育力未見明顯影響。尚未在雌性動物中開展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性試驗。 致癌性尚未開展艾度硫酸酯酶β的長期致癌性試驗。

注意事項

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.腎功能不全患者應調整劑量;3.可能引起高鉀血癥,定期監測血鉀;4.可能引起低血壓,用藥初期需監測血壓;5.過敏體質者慎用。

輸液相關反應 Hunterase給藥的患者可能發生輸液相關反應。最常見的輸液相關反應大多數為輕中度,包括皮膚反應(蕁麻疹、皮疹、瘙癢)、發熱、頭痛、高血壓和潮紅。通過減慢輸注速率、中斷輸注或給予藥物(抗組胺藥和/或皮質類固醇)可以治療或改善輸液相關反應。 速發過敏反應和超敏反應 在Hunterase臨床試驗及應用中尚未觀察到危及生命的嚴重速發型過敏反應,但在輸注Hunterase的同類藥物期間觀察到一-些患者發生危及生命的嚴重速發型過敏反應,反應包括呼吸窘迫、缺氧、低血壓、驚厥發作和/或血管性水腫。由于可能發生輸注期間嚴重速發型過敏反應,因此輸注Hunterase時應準備好隨時可用的適當醫療支持措施。如發生輸注期間嚴重速發型過敏反應,則后續輸注應在輸注前或期間通過使用抗組胺藥和/或皮質類固醇、減緩Hunterase輸注速率和/或提前停用Hunterase (如果出現嚴重癥狀)進行管理。 與給藥相關的急性呼吸系統并發癥 呼吸功能受損或急性呼吸道疾病患者因輸液反應而發生危及生命的并發癥風險可能更高。 急性心肺功能衰竭風險 在Hunterase臨床試驗及上市應用中尚未發現急性心

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